30 egység TI (Technosphere® Insulin) összehasonlítása két különböző beszállítótól származó inzulinnal
2014. október 1. frissítette: Mannkind Corporation
1. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat a két különböző szállítótól származó inzulinnal készített 30 U TI inhalációs por PK/PD-jének értékelésére
1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált keresztezett vizsgálat Egészséges önkéntesekben, hogy értékeljék a TI (Technosphere® Insulin) PK/PD értékét, amelyet két különböző beszállítótól származó inzulinnal készítettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 55 év közötti férfiak és nők, akik a fizikális szűrés, a kórtörténet, a klinikai kémia és a vizeletvizsgálat alapján egészségesnek minősülnek
- 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb szűrési vérnyomású HNV-k
- Azok az alanyok, akiknek a magas vérnyomása legfeljebb 1 gyógyszerrel kontrollált, és akiknek a vérnyomása 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb
- Megjegyzés: 140/90 Hgmm vagy annál magasabb vérnyomású személyeknek; két további mérés megengedett 5 perces különbséggel, de az utolsó vérnyomásértéknek a tartományon belül kell lennie
- Azok az alanyok, akiknél a hiperkoleszterinémia legfeljebb 1 gyógyszerrel kezelhető, és akiknek az alacsony sűrűségű lipoprotein értéke kevesebb, mint 160 mg/dl
- Jó vénás hozzáférés a vérvételhez
- Nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban (beleértve a cigarettát, szivart és pipát is), és a vizelet kotininszintje < 100 ng/ml
- Testtömegindex (BMI) < 32 kg/m2
- Tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltése
Kizárási kritériumok:
- Véradás (500 ml) az elmúlt 8 hétben
- Éhgyomri vércukor > 100 mg/dl
- A kórtörténetben koszorúér-betegség, perifériás érbetegség vagy pangásos szívelégtelenség
- Allergia vizsgálati gyógyszerre, a Boost and Boost Plus összetevőire vagy más tananyagra
- Klinikailag jelentős aktív vagy krónikus betegség
- Asztma, COPD vagy bármely más klinikailag jelentős krónikus tüdőbetegség anamnézisében
- Légúti fertőzés a szűrés előtt 4 héten belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Klinikailag jelentős szűrő-EKG, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat vagy életjel-eltérés
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés a kezelés előtt 30 napon belül, vagy a kezelés előtt 90 napon belül olyan gyógyszerek esetében, amelyekről ismert, hogy módosítják a glükóz metabolizmust
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
- Az anamnézisben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy hepatitis B vagy C
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Fogamzóképes korú nők (premenopauzában lévők, akik nem estek át méheltávolításon vagy kétoldali petevezeték-lekötésen, vagy 2 évnél rövidebb menopauza után), akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása szerint orális, perkután vagy transzdermális fogamzásgátlók alkalmazása; óvszer és membrán (kettős gát) spermiciddel; vagy intrauterin eszközök. A posztmenopauzás ebben a klinikai vizsgálatban magában foglalja a 2 vagy több évig tartó amenorrhoeát vagy a műtéti sterilitást.
- Bármely alany, aki a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint úgy tűnik, nem alkalmas erre a tanulmányra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorozat (csoport) 1
Az 1. szekvenciába véletlenszerűen kiválasztott alanyok a következő sorrendben kapják a TI-t: TI-inhalációs por A TI-inhalációs por B *30 egység (10 egység + 20 egység) |
Belélegzett inzulin
Belélegzett inzulin
|
|
Kísérleti: Sorozat (csoport) 2
A 2. szekvenciába véletlenszerűen kiválasztott alanyok a következő sorrendben kapják a TI-t: TI-inhalációs por B TI-inhalációs por A *30 egység (10 egység + 20 egység) |
Belélegzett inzulin
Belélegzett inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC (szérum-inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület) 0-240 perc
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
|
Cmax (maximális szérum inzulinkoncentráció)
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 210, 240
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GIR (szérum alatti terület glükóz infúziós sebessége)
Időkeret: 0-tól 360-ig
|
0-tól 360-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .