Сравнение 30 единиц TI (инсулина Technosphere®), приготовленных с использованием инсулина от двух разных поставщиков

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет, признанные здоровыми на основании скринингового медицинского осмотра, истории болезни, клинической биохимии и анализа мочи.

  • ВПЧ с скрининговым АД менее 140/90 мм рт.ст.
  • Субъекты с артериальной гипертензией, контролируемой с помощью до 1 лекарства, и артериальное давление менее 140/90 мм рт.ст.
  • Примечание. Для субъектов с артериальным давлением 140/90 мм рт. ст. или выше; Допускаются два дополнительных измерения с интервалом в 5 минут, но последнее измерение артериального давления должно быть в допустимых пределах.
  • Субъекты, у которых гиперхолестеринемия контролируется с помощью до 1 лекарства и у которых значение липопротеинов низкой плотности менее 160 мг/дл
• Хороший венозный доступ для забора крови
• Отсутствие курения в течение последних 6 месяцев (включая сигареты, сигары и трубку) и анализ мочи на котинин < 100 нг/мл.
• Индекс массы тела (ИМТ) < 32 кг/м2
• Заполнение формы информированного согласия

Критерий исключения:

• Сдача крови (500 мл) в течение последних 8 недель
• Уровень сахара в крови натощак >100 мг/дл
• Заболевание коронарной артерии, заболевание периферических сосудов или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• Аллергия на исследуемый препарат, компоненты Boost и Boost Plus или другой исследовательский материал
• Клинически значимое активное или хроническое заболевание
• История астмы, ХОБЛ или любого другого клинически значимого хронического заболевания легких
• Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Клинически значимая скрининговая ЭКГ, физикальное обследование, лабораторные анализы или нарушения основных показателей жизнедеятельности
• Воздействие любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до лечения или в течение 90 дней до лечения препаратами, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы.
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного рака)
• История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период клинического исследования
• Женщины детородного возраста (в пременопаузе, не перенесшие гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб, или в постменопаузе менее 2 лет), не практикующие адекватный контроль над рождаемостью. Адекватный контроль над рождаемостью определяется как использование пероральных, чрескожных или трансдермальных контрацептивов; презервативы и диафрагмы (двойной барьер) со спермицидом; или внутриматочные спирали. Постменопауза для целей данного клинического исследования включает наличие аменореи в течение 2 или более лет или хирургическую стерильность.
• Любой субъект, который, по мнению PI или назначенного лица, не подходит для этого исследования.