Srovnání 30 jednotek TI (Insulin Technosphere®) připravených s inzulínem od dvou různých dodavatelů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 55 let, považováni za zdravé na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinické chemie a analýzy moči

  • HNV se screeningovým krevním tlakem nižším než 140/90 mm Hg
  • Jedinci, kteří mají hypertenzi kontrolovanou až 1 lékem a kteří mají krevní tlak nižší než 140/90 mm Hg
  • Poznámka: Pro subjekty s krevním tlakem 140/90 mm Hg nebo vyšším; jsou povoleny dvě další měření s odstupem 5 minut, ale poslední měření krevního tlaku musí být v rozsahu
  • Jedinci, kteří mají hypercholesterolémii kontrolovanou až 1 lékem a kteří mají hodnotu lipoproteinů s nízkou hustotou nižší než 160 mg/dl
• Dobrý žilní přístup pro odběry krve
• Zákaz kouření v posledních 6 měsících (včetně cigaret, doutníků a dýmek) a testování kotininu v moči < 100 ng/ml
• Index tělesné hmotnosti (BMI) < 32 kg/m2
• Vyplnění formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Darování krve (500 ml) za posledních 8 týdnů
• Hladina cukru v krvi nalačno > 100 mg/dl
• Anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo městnavého srdečního selhání
• Alergie na studovaný lék, složky Boost a Boost Plus nebo jiný studijní materiál
• Klinicky významné aktivní nebo chronické onemocnění
• Anamnéza astmatu, CHOPN nebo jakéhokoli jiného klinicky relevantního chronického onemocnění plic
• Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let
• Pozitivní screening drog v moči
• Klinicky významné screeningové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí
• Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů před léčbou nebo během 90 dnů před léčbou u léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy
• Historie malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom)
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období klinické studie
• Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, které nepodstoupily hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci, nebo postmenopauzální méně než 2 roky), které neprovádějí adekvátní antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání perorální, perkutánní nebo transdermální antikoncepce; kondomy a diafragmy (dvojitá bariéra) se spermicidem; nebo nitroděložní tělíska. Postmenopauza pro účely této klinické studie zahrnuje amenoreu po dobu 2 nebo více let nebo být chirurgicky sterilní.
• Jakýkoli subjekt, který se podle názoru výzkumného pracovníka nebo pověřené osoby jeví jako nekvalifikovaný pro tuto studii