Confronto di 30 unità di insulina TI (Technosphere®) preparate con insulina di due diversi fornitori

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni, considerati sani sulla base di esami fisici di screening, anamnesi, chimica clinica e analisi delle urine

  • HNV con una pressione arteriosa di screening inferiore a 140/90 mm Hg
  • Soggetti che hanno l'ipertensione controllata con un massimo di 1 farmaco e che hanno una pressione arteriosa inferiore a 140/90 mm Hg
  • Nota: per soggetti con pressione arteriosa pari o superiore a 140/90 mm Hg; sono consentite due letture aggiuntive a distanza di 5 minuti, ma l'ultima lettura della pressione arteriosa deve rientrare nell'intervallo
  • Soggetti con ipercolesterolemia controllata con un massimo di 1 farmaco e con un valore di lipoproteine ​​a bassa densità inferiore a 160 mg/dL
• Buon accesso venoso per i prelievi di sangue
• Non aver fumato negli ultimi 6 mesi (incluse sigarette, sigari e pipe) e test di cotinina nelle urine < 100 ng/mL
• Indice di massa corporea (BMI) < 32 kg/m2
• Compilazione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Donazione di sangue (500 ml) nelle ultime 8 settimane
• Glicemia a digiuno > 100 mg/dL
• Storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica o insufficienza cardiaca congestizia
• Allergia al farmaco in studio, componenti di Boost e Boost Plus o altro materiale di studio
• Malattia attiva o cronica clinicamente significativa
• Storia di asma, BPCO o qualsiasi altra malattia polmonare cronica clinicamente rilevante
• Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
• Test antidroga sulle urine positivo
• Screening clinicamente significativo ECG, esame fisico, test di laboratorio o anomalie dei segni vitali
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o entro 90 giorni prima del trattamento per farmaci noti per modificare il metabolismo del glucosio
• Storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening (diversi dal carcinoma basocellulare)
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
• Donne in età fertile (in premenopausa che non sono state sottoposte a isterectomia o legatura bilaterale delle tube, o in postmenopausa da meno di 2 anni) che non praticano un adeguato controllo delle nascite. Per controllo delle nascite adeguato si intende l'uso di contraccettivi orali, percutanei o transdermici; preservativi e diaframmi (doppia barriera) con uno spermicida; o dispositivi intrauterini. La postmenopausa ai fini di questo studio clinico include l'esperienza di amenorrea per 2 o più anni o l'essere chirurgicamente sterile.
• Qualsiasi soggetto che, secondo l'opinione del PI o di un designato, non sembra essere qualificato per questo studio