Jämförelse av 30 enheter TI (Technosphere® insulin) framställda med insulin från två olika leverantörer

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldrarna 18 till 55 år, anses vara friska baserat på screening fysisk undersökning, medicinsk historia, klinisk kemi och urinanalys

  • HNV med ett screeningblodtryck på mindre än 140/90 mm Hg
  • Försökspersoner som har hypertoni kontrollerad med upp till 1 medicin och som har ett blodtryck lägre än 140/90 mm Hg
  • Obs: För personer med blodtryck på eller över 140/90 mm Hg; ytterligare två avläsningar med 5 minuters mellanrum är tillåtna men den sista blodtrycksavläsningen måste vara inom intervallet
  • Försökspersoner som har hyperkolesterolemi kontrollerad med upp till 1 medicin och som har ett lågdensitetslipoproteinvärde på mindre än 160 mg/dL
• Bra ventillgång för blodtagningar
• Ingen rökning under de senaste 6 månaderna (inklusive cigaretter, cigarrer och pipor) och urinkotinintest < 100 ng/ml
• Body mass index (BMI) < 32 kg/m2
• Fyll i formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Blodgivning (500 ml) under de senaste 8 veckorna
• Fasteblodsocker >100 mg/dL
• Historik av kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
• Allergi mot studieläkemedel, komponenter i Boost och Boost Plus eller annat studiematerial
• Kliniskt signifikant aktiv eller kronisk sjukdom
• Anamnes med astma, KOL eller någon annan kliniskt relevant kronisk lungsjukdom
• Luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
• Positiv urindrogskärm
• Kliniskt signifikant screening-EKG, fysisk undersökning, laboratorietest eller abnormitet av vitala tecken
• Exponering för något annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före behandling eller inom 90 dagar före behandling för läkemedel som är kända för att modifiera glukosmetabolismen
• Historik av malignitet inom 5 år före screening (annat än basalcellscancer)
• Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska studieperioden
• Kvinnor i fertil ålder (premenopausala som inte har genomgått hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausala i mindre än 2 år) som inte utövar adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras som användning av orala, perkutana eller transdermala preventivmedel; kondomer och diafragma (dubbel barriär) med en spermiedödande medel; eller intrauterina enheter. Postmenopausal för syftet med denna kliniska studie inkluderar att uppleva amenorré i 2 eller fler år eller att vara kirurgiskt steril.
• Varje försöksperson som enligt PI:s eller en utsedd åsikt inte verkar vara kvalificerad för denna studie