Porównanie 30 jednostek TI (Technosphere® Insulin) przygotowanych z insuliną od dwóch różnych dostawców

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, uznani za zdrowych na podstawie przesiewowego badania fizykalnego, wywiadu medycznego, chemii klinicznej i analizy moczu

  • HNV z przesiewowym ciśnieniem krwi poniżej 140/90 mm Hg
  • Osoby z nadciśnieniem kontrolowanym za pomocą maksymalnie 1 leku i których ciśnienie krwi jest niższe niż 140/90 mm Hg
  • Uwaga: Dla osób z ciśnieniem krwi równym lub wyższym niż 140/90 mm Hg; dozwolone są dwa dodatkowe odczyty w odstępie 5 minut, ale ostatni odczyt ciśnienia krwi musi mieścić się w zakresie
  • Pacjenci z hipercholesterolemią kontrolowaną za pomocą maksymalnie 1 leku i u których wartość lipoprotein o małej gęstości jest mniejsza niż 160 mg/dl
• Dobry dostęp żylny do pobierania krwi
• Zakaz palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym papierosów, cygar i fajek) oraz oznaczenie kotyniny w moczu < 100 ng/ml
• Wskaźnik masy ciała (BMI) < 32 kg/m2
• Wypełnienie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Oddawanie krwi (500 ml) w ciągu ostatnich 8 tygodni
• Poziom cukru we krwi na czczo >100 mg/dl
• Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub zastoinowej niewydolności serca
• Alergia na badany lek, składniki Boost i Boost Plus lub inny materiał do badań
• Klinicznie istotna czynna lub przewlekła choroba
• Historia astmy, POChP lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby płuc
• Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
• Pozytywny test narkotykowy w moczu
• Klinicznie istotne badanie przesiewowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych
• Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w przypadku leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy)
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B lub C
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania klinicznego
• Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, które nie przeszły histerektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów lub po menopauzie przez mniej niż 2 lata) nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się jako stosowanie doustnych, przezskórnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych; prezerwatywy i diafragmy (podwójna bariera) ze środkiem plemnikobójczym; lub wkładki wewnątrzmaciczne. Okres pomenopauzalny dla celów tego badania klinicznego obejmuje brak miesiączki przez 2 lub więcej lat lub bezpłodność chirurgiczną.
• Każdy pacjent, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej wydaje się nie kwalifikować do tego badania