Sammenligning af 30 enheder TI (Technosphere® insulin) tilberedt med insulin fra to forskellige leverandører

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, betragtes som raske baseret på screening af fysisk undersøgelse, sygehistorie, klinisk kemi og urinanalyse

  • HNV'er med et screeningsblodtryk på mindre end 140/90 mm Hg
  • Forsøgspersoner, der har hypertension kontrolleret med op til 1 medicin, og som har et blodtryk på mindre end 140/90 mm Hg
  • Bemærk: For personer med blodtryk på eller over 140/90 mm Hg; to yderligere aflæsninger med 5 minutters mellemrum er tilladt, men den sidste blodtryksaflæsning skal være inden for området
  • Forsøgspersoner, der har hyperkolesterolæmi kontrolleret med op til 1 medicin, og som har en lavdensitetslipoproteinværdi på mindre end 160 mg/dL
• God venøs adgang til blodudtagninger
• Ingen rygning inden for de seneste 6 måneder (inklusive cigaretter, cigarer og piber) og urin cotinin test < 100 ng/ml
• Body mass index (BMI) < 32 kg/m2
• Udfyldelse af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonation (500 ml) inden for de sidste 8 uger
• Fastende blodsukker >100 mg/dL
• Anamnese med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
• Allergi over for at studere medicin, komponenter af Boost og Boost Plus eller andet studiemateriale
• Klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
• Anamnese med astma, KOL eller enhver anden klinisk relevant kronisk lungesygdom
• Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
• Positiv urinmedicinsk skærm
• Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
• Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før behandling eller inden for 90 dage før behandling for lægemidler, der vides at ændre glukosemetabolismen
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom)
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
• Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, som ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausale i mindre end 2 år), som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af orale, perkutane eller transdermale præventionsmidler; kondomer og membraner (dobbelt barriere) med et sæddræbende middel; eller intrauterine anordninger. Postmenopausal i forbindelse med denne kliniske undersøgelse omfatter at opleve amenoré i 2 eller flere år eller at være kirurgisk steril.
• Ethvert emne, der efter PI'erens eller en udpegets mening ikke ser ud til at være kvalificeret til denne undersøgelse