Sammenligning av 30 enheter TI (Technosphere® insulin) tilberedt med insulin fra to forskjellige leverandører

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, ansett som sunne basert på screening av fysisk undersøkelse, medisinsk historie, klinisk kjemi og urinanalyse

  • HNV med et screeningblodtrykk på mindre enn 140/90 mm Hg
  • Personer som har hypertensjon kontrollert med opptil 1 medisin og som har et blodtrykk på mindre enn 140/90 mm Hg
  • Merk: For personer med blodtrykk på eller over 140/90 mm Hg; to ekstra målinger med 5 minutters mellomrom er tillatt, men den siste blodtrykksavlesningen må være innenfor området
  • Personer som har hyperkolesterolemi kontrollert med opptil 1 medisin og som har en lipoproteinverdi med lav tetthet på mindre enn 160 mg/dL
• God venøs tilgang for bloduttak
• Ingen røyking de siste 6 månedene (inkludert sigaretter, sigarer og piper) og urinkotinintesting < 100 ng/ml
• Kroppsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2
• Utfylling av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Bloddonasjon (500 ml) i løpet av de siste 8 ukene
• Fastende blodsukker >100 mg/dL
• Historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
• Allergi for å studere stoffet, komponenter av Boost og Boost Plus, eller annet studiemateriale
• Klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom
• Anamnese med astma, KOLS eller annen klinisk relevant kronisk lungesykdom
• Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
• Positiv skjerm for urinmedisin
• Klinisk signifikant screening-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
• Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før behandling eller innen 90 dager før behandling for legemidler som er kjent for å endre glukosemetabolismen
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (annet enn basalcellekarsinom)
• Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller hepatitt B eller C
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden
• Kvinner i fertil alder (premenopausale som ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausale i mindre enn 2 år) som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon. Adekvat prevensjon er definert som bruk av orale, perkutane eller transdermale prevensjonsmidler; kondomer og membraner (dobbel barriere) med et sæddrepende middel; eller intrauterine enheter. Postmenopausal for formålene med denne kliniske studien inkluderer å oppleve amenoré i 2 eller flere år eller være kirurgisk steril.
• Enhver fag som etter PI eller en utpekt mening ikke ser ut til å være kvalifisert for denne studien