서로 다른 두 공급업체의 인슐린으로 제조된 TI(Technosphere® 인슐린) 30단위 비교

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 남녀로 선별신체검사, 병력, 임상화학, 소변검사 결과 건강하다고 판단되는 자

  • 선별 혈압이 140/90mmHg 미만인 HNV
  • 최대 1개의 약물로 조절되는 고혈압이 있고 혈압이 140/90mmHg 미만인 피험자
  • 참고: 혈압이 140/90 mm Hg 이상인 피험자의 경우; 5분 간격으로 2회의 추가 판독이 허용되지만 마지막 혈압 판독이 범위 내에 있어야 합니다.
  • 1개 이하의 약물로 조절되는 고콜레스테롤혈증이 있고 저밀도 지단백 수치가 160 mg/dL 미만인 피험자
• 채혈을 위한 좋은 정맥 접근
• 지난 6개월 동안 금연(담배, 시가 및 파이프 포함) 및 소변 코티닌 검사 < 100 ng/mL
• 체질량 지수(BMI) < 32kg/m2
• 정보에 입각한 동의서 작성

제외 기준:

• 최근 8주 이내 헌혈(500mL)
• 공복 혈당 >100 mg/dL
• 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
• 연구 약물, Boost 및 Boost Plus의 구성 요소 또는 기타 연구 자료에 대한 알레르기
• 임상적으로 중요한 활동성 또는 만성 질환
• 천식, COPD 또는 기타 임상적으로 관련된 만성 폐 질환의 병력
• 스크리닝 전 4주 이내 호흡기 감염
• 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 양성 소변 약물 선별검사
• 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 바이탈 사인 이상
• 치료 전 30일 이내 또는 포도당 대사를 조절하는 것으로 알려진 약물 치료 전 90일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치에 노출
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 제외)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염 병력
• 임신, 수유 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 가임기 여성(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받지 않은 폐경 전 여성 또는 2년 미만 동안 폐경 후 여성)이 적절한 피임법을 시행하지 않습니다. 적절한 산아제한은 경구, 경피 또는 경피 피임약을 사용하는 것으로 정의됩니다. 살정제가 포함된 콘돔 및 다이어프램(이중 장벽); 또는 자궁 내 장치. 이 임상 연구의 목적을 위한 폐경 후는 2년 이상 동안 무월경을 경험하거나 외과적으로 불임이 되는 것을 포함합니다.
• PI 또는 피지명인의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 보이는 피험자