Comparación de 30 unidades de TI (Technosphere® Insulin) preparadas con insulina de dos proveedores diferentes

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años, considerados saludables según el examen físico de detección, el historial médico, la química clínica y el análisis de orina.

  • HNV con una presión arterial de detección inferior a 140/90 mm Hg
  • Sujetos que tengan la hipertensión controlada con hasta 1 medicación y que tengan una presión arterial inferior a 140/90 mm Hg
  • Nota: para sujetos con presión arterial igual o superior a 140/90 mm Hg; se permiten dos lecturas adicionales con 5 minutos de diferencia, pero la última lectura de presión arterial debe estar dentro del rango
  • Sujetos que tengan hipercolesterolemia controlada con hasta 1 medicamento y que tengan un valor de lipoproteínas de baja densidad inferior a 160 mg/dL
• Buen acceso venoso para extracciones de sangre.
• No fumar en los últimos 6 meses (incluidos cigarrillos, cigarros y pipas) y prueba de cotinina en orina < 100 ng/mL
• Índice de masa corporal (IMC) < 32 kg/m2
• Cumplimentación del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Donación de sangre (500 ml) en las últimas 8 semanas
• Azúcar en sangre en ayunas >100 mg/dL
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o insuficiencia cardíaca congestiva
• Alergia al fármaco del estudio, componentes de Boost y Boost Plus u otro material de estudio
• Enfermedad activa o crónica clínicamente significativa
• Antecedentes de asma, EPOC o cualquier otra enfermedad pulmonar crónica clínicamente relevante
• Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
• Prueba de drogas en orina positiva
• ECG de detección clínicamente significativo, examen físico, prueba de laboratorio o anomalía de los signos vitales
• Exposición a cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o dentro de los 90 días anteriores al tratamiento de fármacos que modifican el metabolismo de la glucosa
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (aparte del carcinoma de células basales)
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio clínico
• Mujeres en edad fértil (premenopáusicas que no se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas desde hace menos de 2 años) que no practican un control de la natalidad adecuado. El control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, percutáneos o transdérmicos; preservativos y diafragmas (doble barrera) con espermicida; o dispositivos intrauterinos. Posmenopáusica para los fines de este estudio clínico incluye experimentar amenorrea durante 2 años o más o ser estéril quirúrgicamente.
• Cualquier sujeto que, en opinión del PI o una persona designada, parezca no estar calificado para este estudio