Vergelijking van 30 eenheden TI (Technosphere® Insulin) bereid met insuline van twee verschillende leveranciers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar, als gezond beschouwd op basis van screening lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische chemie en urineonderzoek

  • HNV's met een screeningsbloeddruk van minder dan 140/90 mm Hg
  • Personen met hypertensie die onder controle is met maximaal 1 medicatie en die een bloeddruk hebben van minder dan 140/90 mm Hg
  • Opmerking: voor proefpersonen met een bloeddruk van 140/90 mm Hg of hoger; twee extra metingen met een interval van 5 minuten zijn toegestaan, maar de laatste bloeddrukmeting moet binnen het bereik vallen
  • Proefpersonen met hypercholesterolemie die onder controle is met maximaal 1 medicatie en die een lipoproteïnewaarde met lage dichtheid hebben van minder dan 160 mg / dL
• Goede veneuze toegang voor bloedafname
• Niet roken in de afgelopen 6 maanden (inclusief sigaretten, sigaren en pijpen) en urine cotinine testen < 100 ng/mL
• Lichaamsmassa-index (BMI) < 32 kg/m2
• Invullen van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Bloeddonatie (500 ml) in de afgelopen 8 weken
• Nuchtere bloedsuiker >100 mg/dL
• Geschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte of congestief hartfalen
• Allergie voor studiemedicatie, bestanddelen van Boost en Boost Plus of ander studiemateriaal
• Klinisch significante actieve of chronische ziekte
• Geschiedenis van astma, COPD of een andere klinisch relevante chronische longziekte
• Luchtweginfectie binnen 4 weken voor screening
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
• Positieve urinedrugscreening
• Klinisch significante screening ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of afwijking van de vitale functies
• Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór de behandeling of binnen 90 dagen vóór de behandeling voor geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voor screening (anders dan basaalcelcarcinoom)
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal die geen hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan, of postmenopauzaal gedurende minder dan 2 jaar) die geen adequate anticonceptie toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van orale, percutane of transdermale anticonceptiva; condooms en diafragma's (dubbele barrière) met een zaaddodend middel; of spiraaltjes. Postmenopauzaal voor de doeleinden van deze klinische studie omvat het ervaren van amenorroe gedurende 2 jaar of langer of chirurgisch steriel zijn.
• Elke proefpersoon die, naar de mening van de PI of een aangewezen persoon, niet gekwalificeerd lijkt te zijn voor dit onderzoek