子宫内膜活检对体外受精妊娠率的影响——一项多中心研究 (EndoBx-IVF)
2017年11月24日 更新者：Jon Havelock
子宫内膜活检对体外受精妊娠率的影响——一项随机、多中心研究
动物和临床研究表明，局部组织创伤可以促进胚胎植入子宫腔的过程。 临床研究是在有体外受精治疗失败史的患者中进行的；刺激女性体内的许多卵子并将其从体内取出，以便在实验室环境中与精子受精的过程。 然后将胚胎放回子宫腔。
这项研究质疑子宫内膜活检（将细管状导管穿过子宫颈并进入子宫腔，通过吸入导管孔采集组织样本）是否会在体外受精周期开始后的 5-10 天内进行, 将改善第一或第二个治疗周期患者的妊娠结局。 假设是子宫内膜活检将改善妊娠结局。
该研究是一项涉及 3 个加拿大生育中心的随机多中心研究。
研究概览
详细说明
尽管数据是初步的，但有研究表明，在 IVF 之前的周期中轻度子宫内膜损伤会增加妊娠率，至少在反复植入失败的女性中是这样。 子宫内膜活检是否可以促进植入并提高更多接受 IVF 女性的妊娠率还有待探索。 本研究将解决这个问题，并在随机对照试验的背景下检查子宫内膜活检对 IVF 结果的影响。
在 IVF 之前的周期进行子宫内膜活检的最佳时机尚未确定，但大多数研究都包括在前一个周期的黄体中期进行活检。 为了允许 IVF 的辅助治疗被认为对受试者是可耐受的，并且适用于大量不育女性人群，确定在控制性卵巢过度刺激 (COH) 开始前大约 1 周进行单次子宫内膜活检) 在 IVF 周期中，将是研究其对妊娠率影响的最简单、最灵活和可推广的干预措施。 IVF 治疗的所有其他组成部分将保持不变，大约 8-12 天的卵巢刺激，在该时间范围内给予人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 触发，并在触发后 36 小时后取卵。 胚胎移植将在取卵后第 3 天或第 5 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
接受或不接受 ICSI 的第一个或第二个 IVF 周期的女性
- 18-39岁
- 体重指数 18-35 公斤/平方米
- 过去 24 个月的子宫腔评估（子宫输卵管造影、子宫超声造影、宫腔镜检查）
- 早期卵泡期（第 2 天或第 3 天）血清 FSH，在前 6 个月内进行评估
以下之一：
- 非口服避孕药（非 OCP）受试者：登记前 9-11 天记录的 LH 激增
- 当前 OCP 受试者：OCP 使用 ≥ 10 天
- 使用长 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂方案
- 受试者能够给予知情同意
排除标准：
- 先前参加本研究
- 任何先前的早期卵泡期血清 FSH 水平≥12 IU/L
- 以前的卵巢反应不佳，定义为之前的 IVF 周期因反应不佳而取消，或 ≤ 4 个卵母细胞恢复
- 用于植入前遗传学诊断 (PGD) 或生育力保存的 IVF
- 糖尿病或不受控制的甲状腺疾病
- 子宫腔异常，如未切除的粘膜下肌瘤、子宫纵隔、苗勒管异常如双角或单角子宫或宫腔粘连
- 尚未切除或手术结扎的输卵管积水
- 子宫内膜活检的任何禁忌症
- 在 IVF 刺激之前的周期中计划或执行的办公室宫腔镜检查或其他子宫手术
- 使用手术取回的精子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜活检
作为体外受精治疗的一部分，在开始控制性卵巢刺激之前的 5-10 天内进行子宫内膜活检。
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子宫内膜活检是使用一种称为管状导管的取样装置进行的，该装置被引入子宫腔。
抽出内核在空腔的中空孔中产生吸入压力，这允许在空腔中旋转时获取子宫内膜组织。
将其移除并将组织送去进行病理检查。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：无活检
那些在没有进行子宫内膜活检的情况下常规进行体外受精的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：妊娠五周，从取卵算起
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临床妊娠率，定义为妊娠五周时胎儿心跳的经阴道超声记录。
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妊娠五周，从取卵算起
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：妊娠五周，从取卵算起
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超声波看到的孕囊数除以移植的胚胎总数
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妊娠五周，从取卵算起
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活产率
大体时间：周期开始日期后十二个月内
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活产分娩率将表示为每 100 个启动周期、抽吸周期或胚胎移植周期的活产分娩数，将指定分母（启动、抽吸或胚胎移植周期）。
活产分娩将包括导致至少一次活产的分娩。
单胎、双胞胎或其他多胞胎的分娩将被登记为一次分娩。
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周期开始日期后十二个月内
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受精率
大体时间：取卵后24小时
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受精率是通过 IVF 授精或通过胞浆内单精子注射产生的受精卵数，表示为与授精或注射的卵母细胞总数的比率。
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取卵后24小时
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正常受精率
大体时间：取卵后 24 小时
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正常受精率是通过 IVF 授精或通过 ICSI 注射产生的正常受精卵的数量，表示为与受精或注射的卵母细胞总数的比率。
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取卵后 24 小时
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子宫内膜厚度
大体时间：人绒毛膜促性腺激素给药日（促排卵后 8-12 天）
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通过经阴道超声评估，子宫内膜腔回声在前后平面中的最大尺寸。
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人绒毛膜促性腺激素给药日（促排卵后 8-12 天）
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子宫内膜形态
大体时间：人绒毛膜促性腺激素给药日（促排卵后 8-12 天）
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在经阴道超声评估时，子宫内膜模式将被分类为三层（三叶柄模式）或高回声（弥漫性回声）。
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人绒毛膜促性腺激素给药日（促排卵后 8-12 天）
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冷冻保存胚胎的受试者百分比
大体时间：最迟在取卵后第 6 天
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胚胎过多且符合冷冻保存标准的参与者总数
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最迟在取卵后第 6 天
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每个受试者冷冻保存的胚胎数量
大体时间：最迟在取卵后第 6 天
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每个参与者的胚胎数量过多，符合冷冻保存标准
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最迟在取卵后第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jon C Havelock, MD、Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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