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Effet de la biopsie de l'endomètre sur les taux de grossesse par fécondation in vitro - une étude multicentrique (EndoBx-IVF)

24 novembre 2017 mis à jour par: Jon Havelock

Effet de la biopsie de l'endomètre sur les taux de grossesse par fécondation in vitro - une étude multicentrique randomisée

Des études animales et cliniques ont suggéré qu'un traumatisme tissulaire local peut favoriser le processus d'implantation d'un embryon dans la cavité utérine. Les études cliniques ont été réalisées chez des patients ayant des antécédents d'échecs de traitements utilisant la fécondation in vitro ; un processus de stimulation de nombreux ovules d'une femme et de les retirer du corps, pour permettre la fécondation avec du sperme en laboratoire. Les embryons sont ensuite replacés dans la cavité utérine.

Cette étude se demande si la biopsie endométriale (placer une petite paille comme un cathéter à travers le col de l'utérus et dans la cavité utérine pour prélever un échantillon de tissu par aspiration dans l'alésage du cathéter), dans les 5 à 10 jours suivant le début d'un cycle de fécondation in vitro , améliorera l'issue de la grossesse chez les patientes du premier ou du deuxième cycle de traitement. L'hypothèse est que la biopsie de l'endomètre améliorera l'issue de la grossesse.

L'étude est une étude multicentrique randomisée impliquant 3 centres de fertilité canadiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les données soient préliminaires, certaines études suggèrent qu'un traumatisme endométrial léger dans le cycle précédant la FIV augmente les taux de grossesse, du moins chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent. La question de savoir si la biopsie de l'endomètre pourrait favoriser l'implantation et améliorer les taux de grossesse dans la population plus large de femmes subissant une FIV reste à explorer. La présente étude abordera cette question et examinera l'impact des biopsies de l'endomètre sur les résultats de la FIV dans le contexte d'un essai contrôlé randomisé.

Le moment optimal de la biopsie de l'endomètre dans le cycle précédant la FIV n'a pas été déterminé, mais la majorité des études ont inclus une biopsie au milieu de la phase lutéale du cycle précédent. Afin de permettre une thérapie adjuvante à la FIV qui serait considérée comme tolérable pour un sujet, et applicable à une large population de femmes infertiles, il a été déterminé qu'une seule biopsie de l'endomètre, réalisée environ 1 semaine avant le début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH ) dans un cycle de FIV, serait l'intervention la plus simple, la plus flexible et la plus généralisable pour étudier ses effets sur les taux de grossesse. Tous les autres composants du traitement de FIV resteront constants avec environ 8 à 12 jours de stimulation ovarienne, le déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) étant administré dans ce laps de temps et la récupération des ovocytes se produisant 36 heures plus tard à partir du déclenchement. Le transfert d'embryons aura lieu soit le jour 3, soit le jour 5 après le prélèvement des ovocytes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes subissant un premier ou un deuxième cycle de FIV, avec ou sans ICSI

  • 18-39 ans
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Évaluation de la cavité utérine (hystérosalpingographie, sonohystérographie, hystéroscopie) au cours des 24 mois précédents
  • Phase folliculaire précoce (jour 2 ou jour 3) FSH sérique, évaluée au cours des 6 mois précédents

L'UN des éléments suivants :

  • Sujets prenant la pilule contraceptive non orale (non-OCP) : augmentation documentée de la LH 9 à 11 jours avant l'inscription
  • Sujets OCP actuels : utilisation d'OCP pendant ≥ 10 jours
  • Utilisation du protocole long agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Inscription préalable à cette étude
  • Tout niveau antérieur de FSH sérique en phase folliculaire précoce ≥ 12 UI/L
  • Mauvaise réponse ovarienne antérieure, définie comme un cycle de FIV antérieur annulé pour mauvaise réponse, ou ≤ 4 ovocytes récupérés
  • FIV pour le diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) ou la préservation de la fertilité
  • Diabète sucré ou maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Cavité utérine anormale, telle que fibromes sous-muqueux non réséqués, septum utérin, anomalie de Muller telle qu'un utérus bicorne ou unicorne ou des adhérences intra-utérines
  • Hydrosalpinx qui n'a pas été enlevé ou ligaturé chirurgicalement
  • Toute contre-indication à la biopsie endométriale
  • Hystéroscopie en cabinet ou autre procédure utérine planifiée ou réalisée pendant le cycle précédant la stimulation par FIV
  • Utilisation de sperme prélevé chirurgicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Biopsie de l'endomètre
Biopsie endométriale réalisée dans les 5 à 10 jours précédant le début de la stimulation ovarienne contrôlée, dans le cadre d'un traitement de fécondation in vitro.
Dispositif: Biopsie de l'endomètre
Une biopsie endométriale est réalisée à l'aide d'un dispositif de prélèvement appelé cathéter pipelle qui est introduit dans la cavité utérine. Le noyau interne est retiré créant une pression d'aspiration dans l'alésage creux de la cavité, ce qui permet l'acquisition de tissu endométrial lors de la rotation dans la cavité. Celui-ci est retiré et le tissu envoyé pour examen pathologique.
Autres noms:
  • Prélèvement endométrial
  • Biopsie de pipelle endométriale
AUCUNE_INTERVENTION: Sans biopsie
Ceux qui procèdent régulièrement à une fécondation in vitro, sans biopsie de l'endomètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Cinq semaines de gestation, à compter de la récupération des ovules
Taux de grossesse clinique, défini comme la documentation échographique transvaginale du rythme cardiaque fœtal à cinq semaines de gestation.
Cinq semaines de gestation, à compter de la récupération des ovules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Cinq semaines de gestation, à compter de la récupération des ovules
Le nombre de sacs gestationnels vus à l'échographie, divisé par le nombre total d'embryons transférés
Cinq semaines de gestation, à compter de la récupération des ovules
Taux de naissance vivante
Délai: Dans les douze mois suivant la date de début du cycle
Le taux d'accouchements vivants sera le nombre d'accouchements vivants exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration ou cycles de transfert d'embryon, pour lesquels le dénominateur (cycles initiés, aspirés ou de transfert d'embryon) sera précisé. L'accouchement par naissance vivante comprendra les accouchements qui ont abouti à au moins une naissance vivante. L'accouchement d'un singleton, de jumeaux ou d'autres naissances multiples sera enregistré comme un seul accouchement.
Dans les douze mois suivant la date de début du cycle
Taux de fécondation
Délai: 24 heures après le prélèvement des ovules
Le taux de fécondation sera le nombre de zygotes résultant d'une insémination par FIV ou d'une injection par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, exprimé en rapport au nombre total d'ovocytes inséminés ou injectés.
24 heures après le prélèvement des ovules
Taux de fécondation normal
Délai: 24 heures après le prélèvement des ovules
Le taux de fécondation normal sera le nombre de zygotes normaux résultant d'une insémination par FIV ou d'une injection par ICSI, exprimé en rapport avec le nombre total d'ovocytes inséminés ou injectés.
24 heures après le prélèvement des ovules
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Jour d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (8 à 12 jours après la stimulation ovarienne)
Comme évalué par échographie transvaginale, la dimension maximale de la cavité endométriale fait écho dans un plan antéro-postérieur.
Jour d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (8 à 12 jours après la stimulation ovarienne)
Modèle endométrial
Délai: Jour d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (8 à 12 jours après la stimulation ovarienne)
Le modèle de l'endomètre sera classé comme trilaminaire (modèle à triple stipe) ou hyperéchogène (diffuse échogène) au moment de l'évaluation échographique transvaginale.
Jour d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (8 à 12 jours après la stimulation ovarienne)
Pourcentage de sujets avec des embryons cryoconservés
Délai: Au plus tard 6 jours après le prélèvement des ovules
Nombre total de participants avec des embryons en excès, qui répondaient aux critères de cryoconservation
Au plus tard 6 jours après le prélèvement des ovules
Le nombre d'embryons cryoconservés par sujet
Délai: Au plus tard 6 jours après le prélèvement des ovules
Le nombre d'embryons que chaque participant avait en excès, répondant aux critères de cryoconservation
Au plus tard 6 jours après le prélèvement des ovules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jon Havelock

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoBx- IVF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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