Efecto de la biopsia endometrial en las tasas de embarazo por fecundación in vitro: un estudio multicéntrico (EndoBx-IVF)
Efecto de la biopsia endometrial en las tasas de embarazo por fecundación in vitro: un estudio multicéntrico aleatorizado
Los estudios clínicos y en animales han sugerido que el trauma tisular local puede promover el proceso de implantación de un embrión en la cavidad uterina. Los estudios clínicos se han realizado en pacientes con antecedentes de tratamientos anteriores fallidos mediante fertilización in vitro; un proceso de estimular muchos óvulos de una mujer y extraerlos del cuerpo, para permitir que ocurra la fertilización con esperma en un entorno de laboratorio. Luego, los embriones se reemplazan en la cavidad uterina.
Este estudio cuestiona si la biopsia endometrial (colocar un pequeño catéter similar a una pajilla a través del cuello uterino y dentro de la cavidad uterina para tomar una muestra de tejido mediante succión en el orificio del catéter), dentro de los 5 a 10 días posteriores al inicio de un ciclo de fertilización in vitro. , mejorará el resultado del embarazo para pacientes en el primer o segundo ciclo de tratamiento. La hipótesis es que la biopsia endometrial mejorará el resultado del embarazo.
El estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado en el que participan 3 centros de fertilidad canadienses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los datos son preliminares, hay estudios que sugieren que un trauma endometrial leve en el ciclo que precede a la FIV aumenta las tasas de embarazo, al menos en mujeres con fracaso de implantación recurrente. Aún no se ha explorado si la biopsia endometrial podría promover la implantación y mejorar las tasas de embarazo en la población más grande de mujeres que se someten a FIV. El presente estudio abordará esta pregunta y examinará el impacto de las biopsias de endometrio en los resultados de la FIV en el contexto de un ensayo controlado aleatorio.
No se ha determinado el momento óptimo de la biopsia endometrial en el ciclo anterior a la FIV, pero la mayoría de los estudios han incluido una biopsia en la fase lútea media del ciclo anterior. Para permitir una terapia adyuvante a la FIV que se considere tolerable para un sujeto y aplicable a una gran población de mujeres infértiles, se determinó que una sola biopsia endometrial, realizada aproximadamente 1 semana antes del inicio de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC ) en un ciclo de FIV, sería la intervención más sencilla, flexible y generalizable para estudiar sus efectos sobre las tasas de embarazo. Todos los demás componentes del tratamiento de FIV se mantendrán constantes con aproximadamente 8 a 12 días de estimulación ovárica, la gonadotrofina coriónica humana (HCG) se administrará en ese período de tiempo y la recuperación de ovocitos ocurrirá 36 horas después de la activación. La transferencia de embriones tendrá lugar el día 3 o el día 5 después de la recuperación de los ovocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres en primer o segundo ciclo de FIV, con o sin ICSI
- Edad 18-39
- IMC 18-35 kg/m2
- Evaluación de la cavidad uterina (histerosalpingografía, sonohisterografía, histeroscopia) en los 24 meses anteriores
- FSH sérica en fase folicular temprana (Día 2 o Día 3), evaluada en los 6 meses anteriores
Uno de los siguientes:
- Sujetos de píldora anticonceptiva no oral (no OCP): aumento documentado de LH 9-11 días antes de la inscripción
- Sujetos actuales de OCP: uso de OCP durante ≥ 10 días
- Uso de un protocolo largo de agonista de GnRH o antagonista de GnRH
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en este estudio
- Cualquier nivel de FSH en suero de fase folicular temprana anterior ≥12 UI/L
- Respuesta ovárica deficiente previa, definida como un ciclo de FIV anterior cancelado por respuesta deficiente, o ≤4 ovocitos recuperados
- FIV para diagnóstico genético preimplantacional (PGD) o preservación de la fertilidad
- Diabetes mellitus o enfermedad tiroidea no controlada
- Cavidad uterina anormal, como fibromas submucosos no resecados, tabique uterino, anomalía mülleriana como útero bicorne o unicorne o adherencias intrauterinas
- Hidrosálpinx que no ha sido extirpado o ligado quirúrgicamente
- Cualquier contraindicación para la biopsia endometrial
- Histeroscopia en consultorio u otro procedimiento uterino planificado o realizado durante el ciclo anterior a la estimulación de FIV
- Uso de esperma extraído quirúrgicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsia del endometrio
Biopsia endometrial realizada dentro de los 5-10 días previos al inicio de la estimulación ovárica controlada, como parte del tratamiento de fecundación in vitro.
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Una biopsia endometrial se realiza utilizando un dispositivo de muestreo conocido como catéter pipelle que se introduce en la cavidad uterina.
El núcleo interior se retira creando una presión de succión en el orificio hueco de la cavidad, lo que permite la adquisición de tejido endometrial tras la rotación en la cavidad.
Esto se retira y el tejido se envía para un examen patológico.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin Biopsia
Las que realizan fecundación in vitro de forma rutinaria, sin biopsia endometrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cinco semanas de gestación, según la fecha de la extracción del óvulo.
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Tasa de embarazo clínico, definida como la documentación ecográfica transvaginal del latido cardíaco fetal a las cinco semanas de gestación.
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Cinco semanas de gestación, según la fecha de la extracción del óvulo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Cinco semanas de gestación, según la fecha de la extracción del óvulo.
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El número de sacos gestacionales vistos en la ecografía, dividido por el número total de embriones transferidos
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Cinco semanas de gestación, según la fecha de la extracción del óvulo.
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Tasa de parto de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de los doce meses siguientes a la fecha de inicio del ciclo
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La tasa de partos de nacidos vivos será el número de partos de nacidos vivos expresado por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones, para lo cual se especificará el denominador (ciclos iniciados, aspirados o transferencia de embriones).
El parto de nacido vivo incluirá partos que resultaron en al menos un nacido vivo.
El parto de un parto único, gemelar u otros nacimientos múltiples se registrará como un parto.
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Dentro de los doce meses siguientes a la fecha de inicio del ciclo
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción de óvulos
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La tasa de fecundación será el número de cigotos resultantes de la inseminación por FIV o de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides, expresado en relación con el número total de ovocitos inseminados o inyectados.
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24 horas después de la extracción de óvulos
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Tasa de fertilización normal
Periodo de tiempo: 24 horas desde la extracción de óvulos
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La tasa de fecundación normal será el número de cigotos normales resultantes de la inseminación por FIV o inyección por ICSI, expresado en relación al número total de ovocitos inseminados o inyectados.
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24 horas desde la extracción de óvulos
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Día de administración de gonadotropina coriónica humana (8-12 días de estimulación ovárica)
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Según lo evaluado por ultrasonido transvaginal, la dimensión máxima del eco de la cavidad endometrial en un plano anteroposterior.
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Día de administración de gonadotropina coriónica humana (8-12 días de estimulación ovárica)
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Patrón endometrial
Periodo de tiempo: Día de administración de gonadotropina coriónica humana (8-12 días de estimulación ovárica)
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El patrón endometrial se clasificará como trilaminar (patrón de estípite triple) o hiperecogénico (ecogénico difuso) en el momento de la evaluación por ecografía transvaginal.
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Día de administración de gonadotropina coriónica humana (8-12 días de estimulación ovárica)
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Porcentaje de sujetos con embriones criopreservados
Periodo de tiempo: A más tardar, el día 6 después de la extracción de óvulos
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Número total de participantes con embriones en exceso, que cumplieron con los criterios para la crioconservación
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A más tardar, el día 6 después de la extracción de óvulos
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El número de embriones criopreservados por sujeto
Periodo de tiempo: A más tardar, el día 6 después de la extracción de óvulos
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El número de embriones que cada participante individual tenía en exceso, cumpliendo los criterios para la crioconservación
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A más tardar, el día 6 después de la extracción de óvulos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
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- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
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- EndoBx- IVF
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Ensayos clínicos sobre Biopsia del endometrio
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