Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af endometriebiopsi på in vitro fertiliseringsgraviditetsrater - en multicenterundersøgelse (EndoBx-IVF)

24. november 2017 opdateret af: Jon Havelock

Effekt af endometriebiopsi på in vitro fertiliseringsgraviditetsrater - en randomiseret multicenterundersøgelse

Dyre- og kliniske undersøgelser har antydet, at lokalt vævstraume kan fremme processen, hvor et embryo implanteres i livmoderhulen. De kliniske undersøgelser er blevet udført med patienter med tidligere mislykkede behandlinger ved brug af in vitro fertilisering; en proces med at stimulere mange æg fra en kvinde og fjerne dem fra kroppen, for at tillade befrugtning med sæd at finde sted i et laboratoriemiljø. Embryonerne erstattes derefter i livmoderhulen.

Denne undersøgelse stiller spørgsmålstegn ved, om endometriebiopsi (placering af et lille sugerør-lignende kateter gennem livmoderhalsen og ind i livmoderhulen for at tage en prøve af væv via sugning ind i kateterets hulning), inden for 5-10 dage efter start af en cyklus med in vitro-fertilisering , vil forbedre graviditetsresultatet for patienter i den første eller anden behandlingscyklus. Hypotesen er, at endometriebiopsi vil forbedre graviditetsresultatet.

Studiet er et randomiseret multicenterstudie, der involverer 3 canadiske fertilitetscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom dataene er foreløbige, er der undersøgelser, der tyder på, at milde endometriale traumer i cyklussen forud for IVF øger graviditetsraterne, i det mindste hos kvinder med tilbagevendende implantationsfejl. Hvorvidt endometriebiopsi kan fremme implantation og forbedre graviditetsrater i den større befolkning af kvinder, der gennemgår IVF, er endnu ikke undersøgt. Denne undersøgelse vil behandle dette spørgsmål og undersøge virkningen af ​​endometriebiopsier på IVF-resultater i forbindelse med et randomiseret kontrolleret forsøg.

Den optimale timing af endometriebiopsien i cyklussen forud for IVF er ikke blevet fastlagt, men størstedelen af ​​undersøgelserne har inkluderet en biopsi i den midt-luteale fase af den foregående cyklus. For at tillade en adjuverende terapi til IVF, som ville blive betragtet som tolerabel for en patient og anvendelig til en stor infertil kvindepopulation, blev det bestemt, at en enkelt endometriebiopsi, udført ca. 1 uge før starten af ​​kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) ) i en IVF-cyklus, ville være den enkleste, mest fleksible og generaliserbare intervention til at studere dens virkninger på graviditetsrater. Alle andre komponenter i IVF-behandlingen vil forblive konstante med ca. 8-12 dages ovariestimulering, human choriongonadotropin (HCG)-trigger administreres inden for den tidsramme, og oocytudvinding sker 36 timer senere fra trigger. Embryonoverførslen vil finde sted enten dag 3 eller dag 5 efter oocytudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der gennemgår første eller anden IVF-cyklus, med eller uden ICSI

  • Alder 18-39
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Evaluering af livmoderhulen (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopi) i de foregående 24 måneder
  • Tidlig follikulær fase (dag 2 eller dag 3) serum FSH, evalueret i de foregående 6 måneder

EN af følgende:

  • Personer med ikke-oral p-piller (ikke-OCP): Dokumenteret LH-stigning 9-11 dage før tilmelding
  • Aktuelle OCP-emner: OCP-brug i ≥ 10 dage
  • Anvendelse af lang GnRH-agonist eller GnRH-antagonistprotokol
  • Emnet kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Ethvert tidligere serum-FSH-niveau i tidlig follikulær fase ≥12 IE/L
  • Tidligere dårlig ovarierespons, defineret som tidligere IVF-cyklus annulleret for dårlig respons, eller ≤4 oocytter hentet
  • IVF til præ-implantation genetisk diagnose (PGD) eller fertilitetsbevarelse
  • Diabetes mellitus eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Unormal livmoderhule, såsom uopskårne submucosale fibromer, uterin septum, Mullerian anomali såsom bicornuate eller unicornuate uterus eller intrauterine adhæsioner
  • Hydrosalpinx, der ikke er blevet fjernet eller kirurgisk ligeret
  • Enhver kontraindikation for endometriebiopsi
  • Kontorhysteroskopi eller anden livmoderprocedure planlagt eller udført under cyklus forud for IVF-stimulering
  • Brug af kirurgisk udvundet sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endometriebiopsi
Endometriebiopsi udført inden for 5-10 dage før påbegyndelse af kontrolleret ovariestimulering, som en del af in vitro fertiliseringsbehandling.
Enhed: Endometriebiopsi
En endometriebiopsi udføres ved hjælp af en prøveudtagningsanordning kendt som et pipellekateter, som indføres i livmoderhulen. Den indre kerne trækkes tilbage og skaber et sugetryk ind i hulrummets hule hul, hvilket tillader optagelse af endometrievæv ved rotation i hulrummet. Dette fjernes og vævet sendes til patologisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Endometrieprøvetagning
  • Endometriepipellebiopsi
NO_INTERVENTION: Uden biopsi
Dem, der fortsætter med in vitro fertilisering rutinemæssigt, uden en endometriebiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fem ugers drægtighed, som dateret fra ægudtagningen
Klinisk graviditetsrate, defineret som transvaginal ultralydsdokumentation af føtal hjerteslag ved fem ugers svangerskab.
Fem ugers drægtighed, som dateret fra ægudtagningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Fem ugers drægtighed, som dateret fra ægudtagningen
Antallet af svangerskabssække set ved ultralyd, divideret med det samlede antal overførte embryoner
Fem ugers drægtighed, som dateret fra ægudtagningen
Leveringsrate for levende fødsel
Tidsramme: Inden for tolv måneder efter cyklus startdato
Levende fødselsraten vil være antallet af levendefødte fødsler udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser, for hvilke nævneren (påbegyndte, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) vil blive specificeret. Levende fødsel vil omfatte fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel. Fødsel af en enkelt, tvilling eller andre flerfoldsfødsler vil blive registreret som én fødsel.
Inden for tolv måneder efter cyklus startdato
Befrugtningsrate
Tidsramme: 24 timer efter ægudtagning
Befrugtningshastigheden vil være antallet af zygoter, der er et resultat af insemination ved IVF eller injektion ved intracytoplasmatisk spermainjektion, udtrykt som et forhold til det samlede antal oocytter insemineret eller injiceret.
24 timer efter ægudtagning
Normal befrugtningsrate
Tidsramme: 24 timer fra ægudtagning
Normal befrugtningshastighed vil være antallet af normale zygoter som følge af insemination ved IVF eller injektion ved ICSI, udtrykt som et forhold til det samlede antal oocytter insemineret eller injiceret.
24 timer fra ægudtagning
Endometrietykkelse
Tidsramme: Dag for administration af humant choriongonadotropin (8-12 dage efter ovariestimulering)
Som vurderet ved transvaginal ultralyd, ekko den maksimale dimension af endometriehulen i et antero-posterior plan.
Dag for administration af humant choriongonadotropin (8-12 dage efter ovariestimulering)
Endometrie mønster
Tidsramme: Dag for administration af humant choriongonadotropin (8-12 dage efter ovariestimulering)
Endometriemønsteret vil blive kategoriseret som enten trilaminært (trippelt mønster) eller hyperekkoisk (diffust ekkogent) på tidspunktet for transvaginal ultralydsvurdering.
Dag for administration af humant choriongonadotropin (8-12 dage efter ovariestimulering)
Procentdel af forsøgspersoner med embryoner kryokonserverede
Tidsramme: Senest dag 6 efter ægudtagning
Samlet antal deltagere med overskydende embryoner, der opfyldte kriterierne for kryokonservering
Senest dag 6 efter ægudtagning
Antallet af embryoner kryokonserveret pr. individ
Tidsramme: Senest dag 6 efter ægudtagning
Antallet af embryoner hver enkelt deltager havde i overskud, hvilket opfylder kriterierne for kryokonservering
Senest dag 6 efter ægudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jon Havelock

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoBx- IVF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner