Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van endometriumbiopsie op in-vitrofertilisatie Zwangerschapscijfers - een multicenter-onderzoek (EndoBx-IVF)

24 november 2017 bijgewerkt door: Jon Havelock

Effect van endometriumbiopsie op in-vitrofertilisatie Zwangerschapscijfers - een gerandomiseerde, multicenter studie

Dier- en klinische studies hebben gesuggereerd dat lokaal weefseltrauma het proces van implantatie van een embryo in de baarmoederholte kan bevorderen. De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van eerder mislukte behandelingen met in-vitrofertilisatie; een proces waarbij veel eicellen van een vrouw worden gestimuleerd en uit het lichaam worden verwijderd, zodat bevruchting met sperma in een laboratoriumomgeving kan plaatsvinden. De embryo's worden vervolgens teruggeplaatst in de baarmoederholte.

Deze studie vraagt ​​zich af of endometriumbiopsie (plaatsing van een rietje-achtige katheter door de baarmoederhals en in de baarmoederholte om een ​​weefselmonster te nemen via afzuiging in de boring van de katheter), binnen 5-10 dagen na het starten van een cyclus van in-vitrofertilisatie , zal het zwangerschapsresultaat verbeteren voor patiënten in de eerste of tweede behandelingscyclus. De hypothese is dat endometriumbiopsie de uitkomst van de zwangerschap zal verbeteren.

De studie is een gerandomiseerde multicenter studie waarbij 3 Canadese fertiliteitscentra betrokken waren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de gegevens voorlopig zijn, zijn er studies die suggereren dat mild endometriumtrauma in de cyclus voorafgaand aan IVF de zwangerschapscijfers verhoogt, in ieder geval bij vrouwen met herhaaldelijk mislukte implantatie. Of endometriumbiopsie de implantatie zou kunnen bevorderen en de zwangerschapspercentages zou kunnen verbeteren bij de grotere populatie vrouwen die IVF ondergaan, moet nog worden onderzocht. De huidige studie zal deze vraag behandelen en de impact van endometriumbiopten op IVF-uitkomsten onderzoeken in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De optimale timing van de endometriumbiopsie in de cyclus voorafgaand aan IVF is niet vastgesteld, maar in de meeste onderzoeken is een biopsie opgenomen in de mid-luteale fase van de voorgaande cyclus. Om een ​​adjuvante therapie voor IVF mogelijk te maken die aanvaardbaar zou worden geacht voor een proefpersoon en die van toepassing zou zijn op een grote populatie onvruchtbare vrouwen, werd bepaald dat een enkele endometriumbiopsie, uitgevoerd ongeveer 1 week voorafgaand aan de start van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ) in een IVF-cyclus, zou de eenvoudigste, meest flexibele en generaliseerbare interventie zijn om de effecten ervan op zwangerschapspercentages te bestuderen. Alle andere componenten van de IVF-behandeling blijven constant met ongeveer 8-12 dagen van ovariële stimulatie, waarbij humaan choriongonadotrofine (HCG)-trigger wordt toegediend in dat tijdsbestek en het ophalen van de eicel 36 uur later na trigger plaatsvindt. De embryotransfer vindt plaats op dag 3 of dag 5 na het ophalen van de eicel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die een eerste of tweede IVF-cyclus ondergaan, met of zonder ICSI

  • Leeftijd 18-39
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Evaluatie van de baarmoederholte (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroscopie) in de voorgaande 24 maanden
  • Vroege folliculaire fase (dag 2 of dag 3) serum FSH, geëvalueerd in de voorgaande 6 maanden

Een van de volgende:

  • Niet-orale anticonceptiepil (niet-OCP) proefpersonen: Gedocumenteerde LH-piek 9-11 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige OCP-proefpersonen: OCP-gebruik gedurende ≥ 10 dagen
  • Gebruik van een lang GnRH-agonist- of GnRH-antagonistprotocol
  • Onderwerp in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Elk eerder FSH-serumgehalte in de vroege folliculaire fase ≥12 IE/L
  • Eerdere slechte ovariële respons, gedefinieerd als eerdere IVF-cyclus geannuleerd wegens slechte respons, of ≤4 oöcyten teruggevonden
  • IVF voor pre-implantatie genetische diagnose (PGD) of behoud van vruchtbaarheid
  • Diabetes mellitus of ongecontroleerde schildklierziekte
  • Abnormale baarmoederholte, zoals niet-geresectie submucosale vleesbomen, baarmoederseptum, Mulleriaanse anomalie zoals bicornuate of eenhoornige baarmoeder of intra-uteriene verklevingen
  • Hydrosalpinx die niet is verwijderd of chirurgisch is afgebonden
  • Elke contra-indicatie voor endometriumbiopsie
  • Kantoorhysteroscopie of andere baarmoederprocedure gepland of uitgevoerd tijdens de cyclus voorafgaand aan IVF-stimulatie
  • Gebruik van chirurgisch verkregen sperma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endometriumbiopsie
Endometriumbiopsie uitgevoerd binnen 5-10 dagen voorafgaand aan het starten van gecontroleerde ovariële stimulatie, als onderdeel van een in-vitrofertilisatiebehandeling.
Apparaat: Endometriumbiopsie
Een endometriumbiopsie wordt uitgevoerd met behulp van een bemonsteringsapparaat dat bekend staat als een pipelle-katheter en dat in de baarmoederholte wordt ingebracht. De binnenste kern wordt teruggetrokken, waardoor zuigdruk ontstaat in de holle boring van de holte, waardoor endometriumweefsel kan worden opgenomen bij rotatie in de holte. Dit wordt verwijderd en het weefsel wordt opgestuurd voor pathologisch onderzoek.
Andere namen:
  • Endometriale bemonstering
  • Endometriale pipellebiopsie
GEEN_INTERVENTIE: Zonder biopsie
Degenen die routinematig doorgaan met in-vitrofertilisatie, zonder een endometriumbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vijf weken draagtijd, gerekend vanaf het ophalen van de eicel
Klinisch zwangerschapspercentage, gedefinieerd als transvaginale echografie van de foetale hartslag bij een zwangerschapsduur van vijf weken.
Vijf weken draagtijd, gerekend vanaf het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Vijf weken draagtijd, gerekend vanaf het ophalen van de eicel
Het aantal zwangerschapszakjes gezien bij echografie, gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's
Vijf weken draagtijd, gerekend vanaf het ophalen van de eicel
Live bevallingspercentage
Tijdsspanne: Binnen twaalf maanden na de startdatum van de cyclus
Percentage levendgeborenen is het aantal levendgeborenen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli, waarvan de noemer (geïnitieerde, aspiratiecycli of embryotransfercycli) zal worden gespecificeerd. Levendgeboren bevallingen omvatten bevallingen die hebben geleid tot ten minste één levendgeborene. De bevalling van een eenling, tweeling of andere meerling wordt geregistreerd als één bevalling.
Binnen twaalf maanden na de startdatum van de cyclus
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 24 uur na het ophalen van de eieren
Het bevruchtingspercentage is het aantal zygoten dat het resultaat is van inseminatie door IVF of injectie door intracytoplasmatische sperma-injectie, uitgedrukt als een verhouding tot het totale aantal geïnsemineerde of geïnjecteerde oöcyten.
24 uur na het ophalen van de eieren
Normale bevruchtingssnelheid
Tijdsspanne: 24 uur na het ophalen van de eieren
Het normale bevruchtingspercentage is het aantal normale zygoten dat het resultaat is van inseminatie door IVF of injectie door ICSI, uitgedrukt als een verhouding tot het totale aantal geïnsemineerde of geïnjecteerde oöcyten.
24 uur na het ophalen van de eieren
Endometriale dikte
Tijdsspanne: Dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (8-12 dagen na ovariële stimulatie)
Zoals beoordeeld door middel van transvaginale echografie, echoot de maximale afmeting van de endometriumholte in een antero-posterieur vlak.
Dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (8-12 dagen na ovariële stimulatie)
Endometrium patroon
Tijdsspanne: Dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (8-12 dagen na ovariële stimulatie)
Het endometriumpatroon zal worden gecategoriseerd als trilaminair (drievoudig steelpatroon) of hyperechoïsch (diffuus echogeen) op het moment van transvaginale echografie.
Dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (8-12 dagen na ovariële stimulatie)
Percentage proefpersonen met ingevroren embryo's
Tijdsspanne: Uiterlijk dag 6 na het ophalen van de eieren
Totaal aantal deelnemers met teveel embryo's dat voldeed aan de criteria voor cryopreservatie
Uiterlijk dag 6 na het ophalen van de eieren
Het aantal ingevroren embryo's per proefpersoon
Tijdsspanne: Uiterlijk dag 6 na het ophalen van de eieren
Het aantal embryo's dat elke individuele deelnemer teveel had en voldeed aan de criteria voor cryopreservatie
Uiterlijk dag 6 na het ophalen van de eieren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jon Havelock

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EndoBx- IVF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren