Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние биопсии эндометрия на частоту наступления беременности при экстракорпоральном оплодотворении — многоцентровое исследование (EndoBx-IVF)

24 ноября 2017 г. обновлено: Jon Havelock

Влияние биопсии эндометрия на частоту наступления беременности при экстракорпоральном оплодотворении — рандомизированное многоцентровое исследование

Исследования на животных и клинические исследования показали, что локальная травма ткани может способствовать процессу имплантации эмбриона в полость матки. Клинические исследования были проведены у пациентов с ранее неудачным лечением с использованием экстракорпорального оплодотворения; процесс стимуляции большого количества яйцеклеток у женщин и удаления их из организма, чтобы обеспечить оплодотворение спермой в лабораторных условиях. Затем эмбрионы пересаживают в полость матки.

В этом исследовании ставится вопрос о том, следует ли проводить биопсию эндометрия (помещая катетер, похожий на соломинку, через шейку матки в полость матки для взятия образца ткани путем всасывания в отверстие катетера) в течение 5-10 дней после начала цикла экстракорпорального оплодотворения. , улучшит исход беременности у пациентов в первом или втором цикле лечения. Гипотеза состоит в том, что биопсия эндометрия улучшит исход беременности.

Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование с участием 3 канадских центров фертильности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя данные предварительные, есть исследования, предполагающие, что легкая травма эндометрия в цикле, предшествующем ЭКО, увеличивает частоту наступления беременности, по крайней мере, у женщин с рецидивирующей неудачей имплантации. Еще предстоит изучить вопрос о том, может ли биопсия эндометрия способствовать имплантации и улучшить показатели беременности у большей популяции женщин, перенесших ЭКО. Настоящее исследование рассмотрит этот вопрос и изучит влияние биопсии эндометрия на результаты ЭКО в контексте рандомизированного контролируемого исследования.

Оптимальное время биопсии эндометрия в цикле, предшествующем ЭКО, не определено, но в большинстве исследований биопсия проводилась в середине лютеиновой фазы предшествующего цикла. Для того, чтобы адъювантная терапия ЭКО считалась переносимой для субъекта и применимой к большой популяции бесплодных женщин, было определено, что однократная биопсия эндометрия, выполненная примерно за 1 неделю до начала контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ). ) в цикле ЭКО будет самым простым, гибким и общедоступным вмешательством для изучения его влияния на частоту наступления беременности. Все остальные компоненты лечения ЭКО останутся постоянными: стимуляция яичников примерно через 8-12 дней, введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в этот период времени и получение ооцитов через 36 часов после запуска. Перенос эмбрионов осуществляется либо на 3-й, либо на 5-й день после забора ооцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины, проходящие первый или второй цикл ЭКО с ИКСИ или без него

  • Возраст 18-39 лет
  • ИМТ 18-35 кг/м2
  • Оценка полости матки (гистеросальпингограмма, соногистерограмма, гистероскопия) за предшествующие 24 месяца
  • Ранняя фолликулярная фаза (День 2 или День 3) ФСГ в сыворотке, оцененный в предшествующие 6 месяцев

ОДНО из следующего:

  • Субъекты, не принимающие оральные контрацептивы (не КОК): задокументированный всплеск ЛГ за 9–11 дней до включения в исследование.
  • Текущие субъекты OCP: использование OCP в течение ≥ 10 дней
  • Использование длинного протокола агониста ГнРГ или антагониста ГнРГ
  • Субъект может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Любой предшествующий уровень ФСГ в сыворотке ранней фолликулярной фазы ≥12 МЕ/л
  • Предыдущий плохой ответ яичников, определяемый как предыдущий цикл ЭКО, отмененный из-за плохого ответа, или получено ≤4 ооцитов
  • ЭКО для преимплантационной генетической диагностики (ПГД) или сохранения фертильности
  • Сахарный диабет или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Аномальная полость матки, такая как нерезецированная подслизистая миома, перегородка матки, мюллеровы аномалии, такие как двурогая или однорогая матка или внутриматочные спайки
  • Гидросальпинкс, который не был удален или хирургически перевязан.
  • Любые противопоказания к биопсии эндометрия
  • Офисная гистероскопия или другая процедура на матке, запланированная или выполненная во время цикла, предшествующего стимуляции ЭКО
  • Использование спермы, полученной хирургическим путем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия эндометрия
Биопсия эндометрия, выполненная в течение 5-10 дней до начала контролируемой стимуляции яичников в рамках лечения экстракорпоральным оплодотворением.
Устройство: Биопсия эндометрия
Биопсия эндометрия выполняется с помощью устройства для отбора проб, известного как катетер-пайпель, который вводится в полость матки. Внутренний сердечник извлекается, создавая всасывающее давление в полое отверстие полости, что позволяет захватывать ткань эндометрия при вращении в полости. Его удаляют, а ткань отправляют на патологоанатомическое исследование.
Другие имена:
  • Забор эндометрия
  • Биопсия пипеля эндометрия
NO_INTERVENTION: Без биопсии
Тем, кто проводит экстракорпоральное оплодотворение в плановом порядке, без биопсии эндометрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Беременность пять недель, дата взятия яйцеклетки
Частота клинической беременности, определяемая как трансвагинальная ультразвуковая документация сердцебиения плода на пятой неделе беременности.
Беременность пять недель, дата взятия яйцеклетки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Беременность пять недель, дата взятия яйцеклетки
Количество плодных яиц, видимых на УЗИ, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов.
Беременность пять недель, дата взятия яйцеклетки
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: В течение двенадцати месяцев с даты начала цикла
Показатель живорождений будет представлять собой количество живорождений, выраженное на 100 инициированных циклов, аспирационных циклов или циклов переноса эмбрионов, для которых будет указан знаменатель (инициированные, аспирационные циклы или циклы переноса эмбрионов). Живорождение будет включать роды, в результате которых родилось как минимум одно живое рождение. Рождение одного плода, двойни или других многоплодных родов будет зарегистрировано как одно родоразрешение.
В течение двенадцати месяцев с даты начала цикла
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 24 часа после забора яйцеклетки
Коэффициент оплодотворения будет представлять собой количество зигот, полученных в результате инсеминации с помощью ЭКО или инъекций путем интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, выраженное как отношение к общему количеству инсеминированных или инъецированных ооцитов.
Через 24 часа после забора яйцеклетки
Нормальная скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 24 часа с момента извлечения яйцеклетки
Нормальной скоростью оплодотворения будет количество нормальных зигот, полученных в результате инсеминации с помощью ЭКО или инъекции с помощью ИКСИ, выраженное как отношение к общему количеству инсеминированных или инъецированных ооцитов.
24 часа с момента извлечения яйцеклетки
Толщина эндометрия
Временное ограничение: День введения хорионического гонадотропина человека (8-12 дней после стимуляции яичников)
По данным трансвагинального УЗИ максимальный размер полости эндометрия эхогенен в передне-задней плоскости.
День введения хорионического гонадотропина человека (8-12 дней после стимуляции яичников)
Эндометриальный узор
Временное ограничение: День введения хорионического гонадотропина человека (8-12 дней после стимуляции яичников)
Паттерн эндометрия будет классифицироваться как трехслойный (паттерн с тройными ножками) или гиперэхогенный (диффузно-эхогенный) во время трансвагинальной ультразвуковой оценки.
День введения хорионического гонадотропина человека (8-12 дней после стимуляции яичников)
Процент субъектов с криоконсервированными эмбрионами
Временное ограничение: Самое позднее на 6-й день после забора яйцеклеток
Общее количество участников с избыточными эмбрионами, отвечающими критериям криоконсервации
Самое позднее на 6-й день после забора яйцеклеток
Количество эмбрионов, подвергнутых криоконсервации, на одного субъекта
Временное ограничение: Самое позднее на 6-й день после забора яйцеклеток
Избыточное количество эмбрионов у каждого отдельного участника, соответствующее критериям криоконсервации.
Самое позднее на 6-й день после забора яйцеклеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jon Havelock

Следователи

  • Главный следователь: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EndoBx- IVF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться