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Auswirkung der Endometriumbiopsie auf die Schwangerschaftsraten bei In-vitro-Fertilisation – eine multizentrische Studie (EndoBx-IVF)

24. November 2017 aktualisiert von: Jon Havelock

Auswirkung der Endometriumbiopsie auf die Schwangerschaftsraten bei In-vitro-Fertilisation – eine randomisierte, multizentrische Studie

Tierstudien und klinische Studien haben nahegelegt, dass ein lokales Gewebetrauma den Prozess der Einnistung eines Embryos in die Gebärmutterhöhle fördern kann. Die klinischen Studien wurden an Patienten durchgeführt, bei denen in der Vorgeschichte zuvor Behandlungen mit In-vitro-Fertilisation fehlgeschlagen waren; ein Prozess, bei dem viele Eizellen einer Frau stimuliert und aus dem Körper entfernt werden, um eine Befruchtung mit Sperma in einer Laborumgebung zu ermöglichen. Die Embryonen werden dann in die Gebärmutterhöhle eingesetzt.

Diese Studie stellt in Frage, ob eine Endometriumbiopsie (Platzieren eines kleinen strohhalmartigen Katheters durch den Gebärmutterhals und in die Gebärmutterhöhle, um eine Gewebeprobe durch Absaugen in die Bohrung des Katheters zu entnehmen) innerhalb von 5-10 Tagen nach Beginn eines Zyklus der In-vitro-Fertilisation durchgeführt wird , wird den Schwangerschaftsausgang für Patientinnen im ersten oder zweiten Behandlungszyklus verbessern. Die Hypothese ist, dass die Endometriumbiopsie das Ergebnis der Schwangerschaft verbessern wird.

Die Studie ist eine randomisierte multizentrische Studie, an der 3 kanadische Fertilitätszentren beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Daten vorläufig sind, gibt es Studien, die darauf hindeuten, dass ein leichtes Endometriumtrauma im Zyklus vor der IVF die Schwangerschaftsraten erhöht, zumindest bei Frauen mit wiederkehrendem Implantationsversagen. Ob die Endometriumbiopsie die Implantation fördern und die Schwangerschaftsraten bei der größeren Population von Frauen, die sich einer IVF unterziehen, verbessern könnte, muss noch untersucht werden. Die vorliegende Studie wird sich mit dieser Frage befassen und die Auswirkungen von Endometriumbiopsien auf IVF-Ergebnisse im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen.

Der optimale Zeitpunkt der Endometriumbiopsie im Zyklus vor der IVF wurde nicht bestimmt, aber die meisten Studien haben eine Biopsie in der mittleren Lutealphase des vorangegangenen Zyklus eingeschlossen. Um eine adjuvante Therapie zur IVF zu ermöglichen, die für eine Patientin als tolerierbar angesehen wird und auf eine große Population unfruchtbarer Frauen anwendbar ist, wurde festgelegt, dass eine einzelne Endometriumbiopsie, die etwa 1 Woche vor Beginn der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH ) in einem IVF-Zyklus wäre die einfachste, flexibelste und verallgemeinerbarste Intervention, um ihre Auswirkungen auf die Schwangerschaftsraten zu untersuchen. Alle anderen Komponenten der IVF-Behandlung bleiben konstant mit ungefähr 8-12 Tagen ovarieller Stimulation, wobei der Trigger für humanes Choriongonadotropin (HCG) in diesem Zeitrahmen verabreicht wird und die Oozytenentnahme 36 Stunden später nach dem Trigger erfolgt. Der Embryotransfer findet entweder am 3. oder 5. Tag nach der Eizellentnahme statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die sich dem ersten oder zweiten IVF-Zyklus unterziehen, mit oder ohne ICSI

  • Alter 18-39
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Untersuchung der Gebärmutterhöhle (Hysterosalpingogramm, Sonohysterogramm, Hysteroskopie) in den letzten 24 Monaten
  • Serum-FSH der frühen Follikelphase (Tag 2 oder Tag 3), ausgewertet in den vorangegangenen 6 Monaten

Einer der folgenden:

  • Patienten mit nicht-oraler Kontrazeptiva (nicht OCP): Dokumentierter LH-Anstieg 9-11 Tage vor der Einschreibung
  • Aktuelle OCP-Probanden: OCP-Nutzung für ≥ 10 Tage
  • Verwendung eines Protokolls für lange GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten
  • Subjekt in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Jeder frühere Serum-FSH-Spiegel in der frühen Follikelphase von ≥ 12 IE/l
  • Früheres schlechtes Ansprechen der Eierstöcke, definiert als früherer IVF-Zyklus, der wegen schlechten Ansprechens abgebrochen wurde, oder ≤4 Oozyten entnommen
  • IVF zur genetischen Präimplantationsdiagnostik (PID) oder zum Erhalt der Fruchtbarkeit
  • Diabetes mellitus oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Abnormale Gebärmutterhöhle, wie nicht resezierte submuköse Myome, Uterusseptum, Müller-Anomalie, wie Uterus bicornis oder unicornis oder intrauterine Adhäsionen
  • Hydrosalpinx, die nicht entfernt oder chirurgisch ligiert wurde
  • Jede Kontraindikation für eine Endometriumbiopsie
  • Büro-Hysteroskopie oder andere Gebärmuttereingriffe, die während des Zyklus vor der IVF-Stimulation geplant oder durchgeführt wurden
  • Verwendung von chirurgisch gewonnenem Sperma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endometriale Biopsie
Endometriumbiopsie, die innerhalb von 5-10 Tagen vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation als Teil einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung durchgeführt wird.
Gerät: Endometriale Biopsie
Eine Endometriumbiopsie wird unter Verwendung eines als Pipettenkatheter bekannten Entnahmegeräts durchgeführt, das in die Gebärmutterhöhle eingeführt wird. Der innere Kern wird zurückgezogen, wodurch ein Saugdruck in die hohle Bohrung des Hohlraums erzeugt wird, was die Aufnahme von Endometriumgewebe bei Rotation in dem Hohlraum ermöglicht. Dieser wird entfernt und das Gewebe zur pathologischen Untersuchung eingeschickt.
Andere Namen:
  • Probenahme des Endometriums
  • Biopsie der Endometriumpipelle
KEIN_EINGRIFF: Ohne Biopsie
Diejenigen, die routinemäßig mit einer In-vitro-Fertilisation ohne Endometriumbiopsie fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Fünf Wochen Schwangerschaft, datiert von der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate, definiert als transvaginale Ultraschalldokumentation des fetalen Herzschlags in der fünften Schwangerschaftswoche.
Fünf Wochen Schwangerschaft, datiert von der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: Fünf Wochen Schwangerschaft, datiert von der Eizellentnahme
Die Anzahl der im Ultraschall sichtbaren Fruchtblasen geteilt durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
Fünf Wochen Schwangerschaft, datiert von der Eizellentnahme
Rate der Lebendgeburten
Zeitfenster: Innerhalb von zwölf Monaten nach Beginn des Zyklus
Die Entbindungsrate von Lebendgeburten ist die Anzahl der Entbindungen von Lebendgeburten, ausgedrückt pro 100 eingeleitete Zyklen, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen, für die der Nenner (initiierte, aspirierte oder Embryotransferzyklen) angegeben wird. Lebendgeburten umfassen Geburten, die zu mindestens einer Lebendgeburt geführt haben. Die Entbindung einer Einlings-, Zwillings- oder anderen Mehrlingsgeburt wird als eine Entbindung registriert.
Innerhalb von zwölf Monaten nach Beginn des Zyklus
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach Eizellentnahme
Die Befruchtungsrate ist die Anzahl der Zygoten, die aus der Insemination durch IVF oder Injektion durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion resultieren, ausgedrückt als Verhältnis zur Gesamtzahl der befruchteten oder injizierten Eizellen.
24 Stunden nach Eizellentnahme
Normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden ab Eizellentnahme
Die normale Befruchtungsrate ist die Anzahl normaler Zygoten, die aus der Insemination durch IVF oder Injektion durch ICSI resultieren, ausgedrückt als Verhältnis zur Gesamtzahl der befruchteten oder injizierten Eizellen.
24 Stunden ab Eizellentnahme
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (8-12 Tage nach ovarieller Stimulation)
Wie durch transvaginalen Ultraschall beurteilt, die maximale Dimension des Echos der Endometriumhöhle in einer antero-posterioren Ebene.
Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (8-12 Tage nach ovarieller Stimulation)
Endometriummuster
Zeitfenster: Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (8-12 Tage nach ovarieller Stimulation)
Das Endometriummuster wird zum Zeitpunkt der transvaginalen Ultraschallbeurteilung entweder als trilaminar (Dreistielmuster) oder echoreich (diffus echogen) kategorisiert.
Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (8-12 Tage nach ovarieller Stimulation)
Prozentsatz der Probanden mit kryokonservierten Embryonen
Zeitfenster: Spätestens am 6. Tag nach Eizellentnahme
Gesamtzahl der Teilnehmer mit überschüssigen Embryonen, die die Kriterien für die Kryokonservierung erfüllten
Spätestens am 6. Tag nach Eizellentnahme
Die Anzahl der pro Versuchsperson kryokonservierten Embryonen
Zeitfenster: Spätestens am 6. Tag nach Eizellentnahme
Die Anzahl der Embryonen, die jeder einzelne Teilnehmer im Überschuss hatte und die Kriterien für die Kryokonservierung erfüllten
Spätestens am 6. Tag nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jon Havelock

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoBx- IVF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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