Effekt av endometriebiopsi på in vitro fertiliseringsgraviditetsrater - en multisenterstudie (EndoBx-IVF)
Effekt av endometriebiopsi på in vitro fertiliseringsgraviditetsrater - en randomisert multisenterstudie
Dyrestudier og kliniske studier har antydet at lokale vevstraumer kan fremme prosessen med implantering av et embryo i livmorhulen. De kliniske studiene er utført på pasienter med tidligere mislykkede behandlinger ved bruk av in vitro fertilisering; en prosess med å stimulere mange egg fra en kvinne og fjerne dem fra kroppen, slik at befruktning med sæd kan skje i laboratoriemiljø. Embryoene blir deretter erstattet inn i livmorhulen.
Denne studien stiller spørsmål ved om endometriebiopsi (plassering av et lite sugerørliknende kateter gjennom livmorhalsen og inn i livmorhulen for å ta en prøve av vev via sug inn i kateterboringen), innen 5-10 dager etter start av en syklus med in vitro fertilisering , vil forbedre graviditetsresultatet for pasienter i første eller andre behandlingssyklus. Hypotesen er at endometriebiopsi vil forbedre graviditetsresultatet.
Studien er en randomisert multisenterstudie som involverer 3 kanadiske fertilitetssentre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om dataene er foreløpige, er det studier som tyder på at milde endometriale traumer i syklusen før IVF øker graviditetsraten, i det minste hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt. Hvorvidt endometriebiopsi kan fremme implantasjon og forbedre graviditetsratene i den større populasjonen av kvinner som gjennomgår IVF, har ennå ikke blitt undersøkt. Denne studien vil ta for seg dette spørsmålet og undersøke effekten av endometriebiopsier på IVF-utfall i sammenheng med en randomisert kontrollert studie.
Det optimale tidspunktet for endometriebiopsien i syklusen før IVF er ikke bestemt, men flertallet av studiene har inkludert en biopsi i midt-lutealfasen av den foregående syklusen. For å tillate en adjuvant terapi til IVF som ville bli ansett som tolererbar for et forsøksperson, og gjeldende for en stor infertil kvinnepopulasjon, ble det bestemt at en enkelt endometriebiopsi, utført omtrent 1 uke før starten av kontrollert ovariehyperstimulering (COH) ) i en IVF-syklus, ville være den enkleste, mest fleksible og generaliserbare intervensjonen for å studere effekten på graviditetsrater. Alle andre komponenter i IVF-behandlingen vil forbli konstante med ca. 8-12 dager med ovariestimulering, humant koriongonadotropin (HCG)-utløser administreres i den tidsrammen og oocytthenting som skjer 36 timer senere fra trigger. Embryooverføringen vil finne sted enten dag 3 eller dag 5 etter oocyttuthenting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som gjennomgår første eller andre IVF-syklus, med eller uten ICSI
- Alder 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Evaluering av livmorhulen (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopi) i de foregående 24 månedene
- Tidlig follikulær fase (dag 2 eller dag 3) serum FSH, evaluert i de foregående 6 månedene
EN av følgende:
- Personer som ikke er orale p-piller (ikke-OCP): Dokumentert LH-stigning 9-11 dager før påmelding
- Aktuelle OCP-emner: OCP-bruk i ≥ 10 dager
- Bruk av lang GnRH-agonist eller GnRH-antagonistprotokoll
- Subjektet kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Eventuelle tidligere serum-FSH-nivåer i tidlig follikulær fase ≥12 IE/L
- Tidligere dårlig eggstokkrespons, definert som tidligere IVF-syklus kansellert for dårlig respons, eller ≤4 oocytter hentet
- IVF for pre-implantasjons genetisk diagnose (PGD) eller fertilitetsbevaring
- Diabetes mellitus eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Unormal livmorhule, slik som ureseksjonerte submukosale fibroider, livmorseptum, Mullerian anomali som bicornuate eller unicornuate livmor eller intrauterine adhesjoner
- Hydrosalpinx som ikke er fjernet eller kirurgisk ligeret
- Enhver kontraindikasjon for endometriebiopsi
- Kontorhysteroskopi eller annen livmorprosedyre planlagt eller utført under syklusen før IVF-stimulering
- Bruk av kirurgisk utvunnet sæd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endometriebiopsi
Endometriebiopsi utført innen 5-10 dager før oppstart av kontrollert eggstokkstimulering, som en del av in vitro fertiliseringsbehandling.
|
En endometriebiopsi utføres ved hjelp av en prøvetakingsanordning kjent som et pipellekateter som føres inn i livmorhulen.
Den indre kjernen trekkes tilbake og skaper sugetrykk inn i den hule boringen i hulrommet, som tillater oppsamling av endometrievev ved rotasjon i hulrommet.
Dette fjernes og vevet sendes til patologisk undersøkelse.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Uten biopsi
De som fortsetter med in vitro fertilisering rutinemessig, uten endometriebiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fem ukers svangerskap, som datert fra egguttaket
|
Klinisk graviditetsrate, definert som transvaginal ultralyddokumentasjon av fosterets hjerterytme ved fem ukers svangerskap.
|
Fem ukers svangerskap, som datert fra egguttaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Fem ukers svangerskap, som datert fra egguttaket
|
Antall svangerskapsposer sett ved ultralyd, delt på totalt antall overførte embryoer
|
Fem ukers svangerskap, som datert fra egguttaket
|
|
Leveringsrate for levende fødsel
Tidsramme: Innen tolv måneder etter syklusens startdato
|
Leveringsraten for levendefødte vil være antallet levendefødte fødseler uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser, som nevneren (initierte, aspirerte eller embryooverføringssykluser) vil spesifiseres for.
Levende fødsel vil inkludere fødsel som resulterte i minst én levende fødsel.
Levering av en enslig, tvilling eller andre flerfødsler vil bli registrert som én fødsel.
|
Innen tolv måneder etter syklusens startdato
|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 24 timer etter egguttak
|
Befruktningshastigheten vil være antall zygoter som er et resultat av inseminasjon ved IVF eller injeksjon ved intracytoplasmatisk spermieinjeksjon, uttrykt som et forhold til det totale antallet oocytter inseminert eller injisert.
|
24 timer etter egguttak
|
|
Normal befruktningsrate
Tidsramme: 24 timer fra egghenting
|
Normal befruktningsrate vil være antall normale zygoter som er et resultat av inseminasjon ved IVF eller injeksjon med ICSI, uttrykt som et forhold til det totale antallet oocytter inseminert eller injisert.
|
24 timer fra egghenting
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Dag for administrasjon av humant koriongonadotropin (8-12 dager etter eggstokkstimulering)
|
Som vurdert ved transvaginal ultralyd, ekko den maksimale dimensjonen til endometriehulen i et antero-posteriort plan.
|
Dag for administrasjon av humant koriongonadotropin (8-12 dager etter eggstokkstimulering)
|
|
Endometrial mønster
Tidsramme: Dag for administrasjon av humant koriongonadotropin (8-12 dager etter eggstokkstimulering)
|
Endometriemønsteret vil bli kategorisert som enten trilaminært (trippelt mønster) eller hyperekkoisk (diffust ekkogent) på tidspunktet for transvaginal ultralydvurdering.
|
Dag for administrasjon av humant koriongonadotropin (8-12 dager etter eggstokkstimulering)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med embryoer kryokonservert
Tidsramme: Senest dag 6 etter egguttak
|
Totalt antall deltakere med embryoer i overkant som oppfylte kriteriene for kryokonservering
|
Senest dag 6 etter egguttak
|
|
Antall embryoer kryokonservert per individ
Tidsramme: Senest dag 6 etter egguttak
|
Antallet embryoer hver enkelt deltaker hadde i overkant, og oppfyller kriteriene for kryokonservering
|
Senest dag 6 etter egguttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoBx- IVF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .