Vliv endometriální biopsie na míru těhotenství po oplodnění in vitro – multicentrická studie (EndoBx-IVF)
Vliv endometriální biopsie na míru těhotenství po oplodnění in vitro – randomizovaná, multicentrická studie
Zvířecí a klinické studie naznačují, že lokální tkáňové trauma může podporovat proces implantace embrya do děložní dutiny. Klinické studie byly provedeny u pacientek s anamnézou dříve neúspěšné léčby pomocí in vitro fertilizace; proces stimulace mnoha vajíček od ženy a jejich odstranění z těla, aby se umožnilo oplodnění spermií v laboratorním prostředí. Embrya jsou pak nahrazena do děložní dutiny.
Tato studie zpochybňuje, zda biopsie endometria (zavedení malého slámového katétru skrz děložní čípek a do děložní dutiny k odebrání vzorku tkáně odsáváním do otvoru katétru) během 5–10 dnů od zahájení cyklu oplodnění in vitro , zlepší výsledek těhotenství u pacientek v prvním nebo druhém cyklu léčby. Hypotéza je, že biopsie endometria zlepší výsledek těhotenství.
Studie je randomizovaná multicentrická studie zahrnující 3 kanadská centra plodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli jsou údaje předběžné, existují studie naznačující, že mírné trauma endometria v cyklu předcházejícím IVF zvyšuje míru otěhotnění, alespoň u žen s opakovaným selháním implantace. Zda by endometriální biopsie mohla podpořit implantaci a zlepšit míru otěhotnění u větší populace žen podstupujících IVF, musí být ještě prozkoumáno. Tato studie se bude touto otázkou zabývat a bude zkoumat dopad endometriálních biopsií na výsledky IVF v kontextu randomizované kontrolované studie.
Optimální načasování endometriální biopsie v cyklu předcházejícím IVF nebylo stanoveno, ale většina studií zahrnovala biopsii ve střední luteální fázi předchozího cyklu. Aby byla umožněna adjuvantní terapie k IVF, která by byla považována za tolerovatelnou pro subjekt a aplikovatelná na velkou populaci neplodných žen, bylo stanoveno, že jediná endometriální biopsie provedená přibližně 1 týden před začátkem kontrolované ovariální hyperstimulace (COH ) v cyklu IVF by byl nejjednodušší, nejflexibilnější a zobecněný zásah ke studiu jeho účinků na míru otěhotnění. Všechny ostatní složky léčby IVF zůstanou konstantní s přibližně 8-12 dny ovariální stimulace, v tomto časovém rámci bude podáván spouštěč lidského choriového gonadotropinu (HCG) a oocyty budou odebrány o 36 hodin později od spuštění. Transfer embrya se uskuteční buď 3. nebo 5. den po odběru oocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy podstupující první nebo druhý cyklus IVF s nebo bez ICSI
- Věk 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Vyšetření dutiny děložní (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopie) v předchozích 24 měsících
- Sérový FSH v časné folikulární fázi (den 2 nebo den 3), hodnocený v předchozích 6 měsících
JEDEN z následujících:
- Subjekty s neorální antikoncepční pilulkou (non-OCP): Zdokumentovaný nárůst LH 9-11 dní před zařazením
- Současné subjekty OCP: Užívání OCP po dobu ≥ 10 dnů
- Použití protokolu dlouhého agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Jakákoli předchozí časná folikulární fáze sérová hladina FSH ≥12 IU/l
- Předchozí špatná ovariální odpověď, definovaná jako zrušení předchozího IVF cyklu pro špatnou odpověď nebo odebrání ≤ 4 oocytů
- IVF pro preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) nebo zachování plodnosti
- Diabetes mellitus nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Abnormální děložní dutina, jako jsou neresekované submukózní fibroidy, děložní přepážka, Mullerova anomálie, jako je dvourohá nebo jednorohá děloha nebo intrauterinní srůsty
- Hydrosalpinx, který nebyl odstraněn nebo chirurgicky podvázán
- Jakákoli kontraindikace endometriální biopsie
- Ordinační hysteroskopie nebo jiný děložní výkon plánovaný nebo provedený během cyklu před stimulací IVF
- Použití chirurgicky získaných spermií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endometriální biopsie
Endometriální biopsie provedená během 5-10 dnů před zahájením kontrolované ovariální stimulace jako součást léčby in vitro fertilizací.
|
Endometriální biopsie se provádí pomocí odběrového zařízení známého jako pipelový katétr, který se zavádí do děložní dutiny.
Vnitřní jádro je vytaženo a vytváří sací tlak do dutého vývrtu dutiny, což umožňuje získání endometriální tkáně při rotaci v dutině.
To je odstraněno a tkáň odeslána k patologickému vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Bez biopsie
Ti, kteří rutinně provádějí oplodnění in vitro, bez biopsie endometria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Pět týdnů těhotenství, jak se datuje od odběru vajíček
|
Klinická míra těhotenství, definovaná jako transvaginální ultrazvuková dokumentace srdečního tepu plodu v pěti týdnech těhotenství.
|
Pět týdnů těhotenství, jak se datuje od odběru vajíček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: Pět týdnů těhotenství, jak se datuje od odběru vajíček
|
Počet gestačních váčků pozorovaných na ultrazvuku vydělený celkovým počtem přenesených embryí
|
Pět týdnů těhotenství, jak se datuje od odběru vajíček
|
|
Míra porodnosti živého narození
Časové okno: Do dvanácti měsíců od data zahájení cyklu
|
Porodnost živě narozených dětí bude počet živě narozených dětí vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya, pro které bude uveden jmenovatel (cykly iniciované, odsáté nebo embryotransfer).
Porod živě narozených dětí bude zahrnovat porody, které vedly k alespoň jednomu živému porodu.
Porod jednočetného, dvojčetného nebo jiného vícečetného porodu bude evidován jako jeden porod.
|
Do dvanácti měsíců od data zahájení cyklu
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po odběru vajec
|
Rychlost oplodnění bude počet zygot vzniklých inseminací IVF nebo injekcí intracytoplazmatickou injekcí spermie, vyjádřený jako poměr k celkovému počtu inseminovaných nebo injikovaných oocytů.
|
24 hodin po odběru vajec
|
|
Normální rychlost hnojení
Časové okno: 24 hodin od odběru vajec
|
Normální míra oplodnění bude počet normálních zygot pocházejících z inseminace IVF nebo injekce pomocí ICSI, vyjádřený jako poměr k celkovému počtu inseminovaných nebo injikovaných oocytů.
|
24 hodin od odběru vajec
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Den podání lidského choriového gonadotropinu (8-12 dní do ovariální stimulace)
|
Jak bylo hodnoceno transvaginálním ultrazvukem, maximální rozměr dutiny endometria se odráží v antero-posteriorní rovině.
|
Den podání lidského choriového gonadotropinu (8-12 dní do ovariální stimulace)
|
|
Endometriální vzor
Časové okno: Den podání lidského choriového gonadotropinu (8-12 dní do ovariální stimulace)
|
Endometriální obraz bude v době transvaginálního ultrazvukového vyšetření kategorizován buď jako trilaminární (triple stipe pattern) nebo hyperechogenní (difuzně echogenní).
|
Den podání lidského choriového gonadotropinu (8-12 dní do ovariální stimulace)
|
|
Procento subjektů s kryokonzervovanými embryi
Časové okno: Nejpozději 6. den po odběru vajec
|
Celkový počet účastníků s přebytkem embryí, která splnila kritéria pro kryokonzervaci
|
Nejpozději 6. den po odběru vajec
|
|
Počet kryokonzervovaných embryí na subjekt
Časové okno: Nejpozději 6. den po odběru vajec
|
Počet embryí, které měl každý jednotlivý účastník přebytečný, splňující kritéria pro kryokonzervaci
|
Nejpozději 6. den po odběru vajec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EndoBx- IVF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální biopsie
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno