Effetto della biopsia endometriale sui tassi di gravidanza della fecondazione in vitro: uno studio multicentrico (EndoBx-IVF)
Effetto della biopsia endometriale sui tassi di gravidanza della fecondazione in vitro: uno studio multicentrico randomizzato
Studi su animali e clinici hanno suggerito che il trauma tissutale locale può favorire il processo di impianto di un embrione nella cavità uterina. Gli studi clinici sono stati condotti su pazienti con una storia di trattamenti precedentemente falliti utilizzando la fecondazione in vitro; un processo di stimolazione di molte uova da una donna e di rimozione dal corpo, per consentire la fecondazione con lo sperma in un ambiente di laboratorio. Gli embrioni vengono quindi ricollocati nella cavità uterina.
Questo studio mette in discussione se la biopsia endometriale (posizionando una piccola cannuccia come un catetere attraverso la cervice e nella cavità uterina per prelevare un campione di tessuto tramite aspirazione nel foro del catetere), entro 5-10 giorni dall'inizio di un ciclo di fecondazione in vitro , migliorerà l'esito della gravidanza per le pazienti nel primo o nel secondo ciclo di trattamento. L'ipotesi è che la biopsia endometriale migliorerà l'esito della gravidanza.
Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato che coinvolge 3 centri di fertilità canadesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i dati siano preliminari, ci sono studi che suggeriscono che un lieve trauma endometriale nel ciclo precedente alla fecondazione in vitro aumenta i tassi di gravidanza, almeno nelle donne con fallimento dell'impianto ricorrente. Non è ancora stato esplorato se la biopsia endometriale possa promuovere l'impianto e migliorare i tassi di gravidanza nella più ampia popolazione di donne sottoposte a fecondazione in vitro. Il presente studio affronterà questa domanda ed esaminerà l'impatto delle biopsie endometriali sugli esiti della fecondazione in vitro nel contesto di uno studio controllato randomizzato.
La tempistica ottimale della biopsia endometriale nel ciclo precedente alla fecondazione in vitro non è stata determinata, ma la maggior parte degli studi ha incluso una biopsia nella fase medio-luteale del ciclo precedente. Al fine di consentire una terapia adiuvante alla fecondazione in vitro che sarebbe considerata tollerabile per un soggetto e applicabile a un'ampia popolazione di donne infertili, è stato determinato che una singola biopsia endometriale, eseguita circa 1 settimana prima dell'inizio dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH ) in un ciclo di fecondazione in vitro, sarebbe l'intervento più semplice, flessibile e generalizzabile per studiarne gli effetti sui tassi di gravidanza. Tutti gli altri componenti del trattamento di fecondazione in vitro rimarranno costanti con circa 8-12 giorni di stimolazione ovarica, l'innesco della gonadotropina corionica umana (HCG) somministrato in quel lasso di tempo e il recupero degli ovociti che si verifica 36 ore dopo l'innesco. Il trasferimento dell'embrione avverrà il giorno 3 o il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sottoposte al primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro, con o senza ICSI
- Età 18-39
- IMC 18-35 kg/m2
- Valutazione della cavità uterina (isterosalpingogramma, sonoisterogramma, isteroscopia) nei 24 mesi precedenti
- FSH sierico in fase follicolare precoce (Giorno 2 o Giorno 3), valutato nei 6 mesi precedenti
Uno dei seguenti:
- Soggetti con pillola contraccettiva non orale (non OCP): aumento documentato di LH 9-11 giorni prima dell'arruolamento
- Soggetti OCP attuali: uso di OCP per ≥ 10 giorni
- Utilizzo del protocollo agonista lungo del GnRH o antagonista del GnRH
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione a questo studio
- Qualsiasi precedente livello sierico di FSH nella fase follicolare iniziale ≥12 IU/L
- Precedente scarsa risposta ovarica, definita come precedente ciclo di fecondazione in vitro annullato per scarsa risposta o ≤4 ovociti recuperati
- IVF per la diagnosi genetica preimpianto (PGD) o la conservazione della fertilità
- Diabete mellito o malattia tiroidea incontrollata
- Cavità uterina anormale, come fibromi sottomucosi non resecati, setto uterino, anomalia mulleriana come utero bicorne o unicorno o aderenze intrauterine
- Hydrosalpinx che non è stato rimosso o legato chirurgicamente
- Qualsiasi controindicazione alla biopsia endometriale
- Isteroscopia ambulatoriale o altra procedura uterina pianificata o eseguita durante il ciclo che precede la stimolazione IVF
- Utilizzo di spermatozoi prelevati chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biopsia endometriale
Biopsia endometriale eseguita entro 5-10 giorni prima dell'inizio della stimolazione ovarica controllata, come parte del trattamento di fecondazione in vitro.
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Una biopsia endometriale viene eseguita utilizzando un dispositivo di campionamento noto come catetere a pipella che viene introdotto nella cavità uterina.
Il nucleo interno viene ritirato creando una pressione di aspirazione nel foro cavo della cavità, che consente l'acquisizione del tessuto endometriale durante la rotazione nella cavità.
Questo viene rimosso e il tessuto inviato per l'esame patologico.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Senza biopsia
Coloro che procedono con la fecondazione in vitro di routine, senza una biopsia endometriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Cinque settimane di gestazione, come datato dal recupero dell'uovo
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Tasso di gravidanza clinica, definito come documentazione ecografica transvaginale del battito cardiaco fetale a cinque settimane di gestazione.
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Cinque settimane di gestazione, come datato dal recupero dell'uovo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Cinque settimane di gestazione, come datato dal recupero dell'uovo
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Il numero di sacchi gestazionali visti all'ecografia, diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
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Cinque settimane di gestazione, come datato dal recupero dell'uovo
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Tasso di consegna alla nascita dal vivo
Lasso di tempo: Entro dodici mesi dalla data di inizio del ciclo
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Il tasso di parto di nati vivi sarà il numero di parti di nati vivi espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento embrionale, per i quali sarà specificato il denominatore (cicli avviati, aspirati o di trasferimento embrionale).
Il parto vivo includerà i parti che hanno portato ad almeno un parto vivo.
Il parto di un parto singolo, gemellare o di altri parti multipli sarà registrato come un unico parto.
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Entro dodici mesi dalla data di inizio del ciclo
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il prelievo dell'uovo
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Il tasso di fecondazione sarà il numero di zigoti risultanti dall'inseminazione mediante fecondazione in vitro o iniezione mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, espresso come rapporto al numero totale di ovociti inseminati o iniettati.
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24 ore dopo il prelievo dell'uovo
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Tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: 24 ore dal prelievo dell'uovo
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Il tasso di fecondazione normale sarà il numero di zigoti normali risultanti dall'inseminazione mediante fecondazione in vitro o iniezione mediante ICSI, espresso come rapporto al numero totale di ovociti inseminati o iniettati.
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24 ore dal prelievo dell'uovo
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana (8-12 giorni nella stimolazione ovarica)
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Come valutato dall'ecografia transvaginale, la dimensione massima della cavità endometriale eco in un piano antero-posteriore.
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Giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana (8-12 giorni nella stimolazione ovarica)
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Schema endometriale
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana (8-12 giorni nella stimolazione ovarica)
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Il modello endometriale sarà classificato come trilaminare (modello a triplo gambo) o iperecogeno (diffuso ecogeno) al momento della valutazione ecografica transvaginale.
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Giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana (8-12 giorni nella stimolazione ovarica)
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Percentuale di soggetti con embrioni criopreservati
Lasso di tempo: Al più tardi, 6 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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Numero totale di partecipanti con embrioni in eccesso, che soddisfacevano i criteri per la crioconservazione
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Al più tardi, 6 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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Il numero di embrioni criopreservati per soggetto
Lasso di tempo: Al più tardi, 6 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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Il numero di embrioni che ogni singolo partecipante aveva in eccesso, soddisfacendo i criteri per la crioconservazione
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Al più tardi, 6 giorni dopo il prelievo degli ovuli
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoBx- IVF
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