자궁내막생검이 체외수정 임신율에 미치는 영향 - 다기관 연구 (EndoBx-IVF)
2017년 11월 24일 업데이트: Jon Havelock
자궁내막 생검이 체외 수정 임신율에 미치는 영향 - 무작위, 다기관 연구
동물 및 임상 연구에서는 국소 조직 외상이 자궁강에 배아가 착상되는 과정을 촉진할 수 있다고 제안했습니다. 임상 연구는 이전에 체외 수정을 사용한 치료에 실패한 이력이 있는 환자에서 수행되었습니다. 실험실 환경에서 정자와 수정이 이루어질 수 있도록 여성의 많은 난자를 자극하고 몸에서 제거하는 과정입니다. 그런 다음 배아는 자궁강으로 교체됩니다.
이 연구는 체외 수정 주기를 시작한 후 5-10일 이내에 자궁내막 생검(카테터와 같은 작은 빨대를 자궁경부를 통해 자궁강에 삽입하여 카테터 구멍으로 흡입을 통해 조직 샘플을 채취하는 것)이 가능한지 여부에 대해 질문합니다. , 치료의 첫 번째 또는 두 번째 주기에서 환자의 임신 결과를 개선합니다. 가설은 자궁내막 생검이 임신 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
이 연구는 3개의 캐나다 불임 센터를 포함하는 무작위 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터가 예비적이긴 하지만 IVF 이전 주기의 경미한 자궁내막 외상이 적어도 반복적인 착상 실패가 있는 여성에서 임신율을 증가시킨다는 연구 결과가 있습니다. 자궁내막 생검이 IVF를 받는 더 많은 여성 집단에서 이식을 촉진하고 임신율을 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다. 본 연구는 이 질문을 다루고 무작위 통제 시험의 맥락에서 자궁내막 생검이 IVF 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
IVF 이전 주기에서 자궁내막 생검의 최적 시기는 결정되지 않았지만 대부분의 연구는 이전 주기의 중기 황체기에 생검을 포함했습니다. 피험자가 견딜 수 있는 것으로 간주되고 많은 불임 여성 인구에 적용할 수 있는 IVF에 대한 보조 요법을 허용하기 위해 단일 자궁내막 생검이 제어된 난소과자극(COH) 시작 약 1주 전에 수행되는 것으로 결정되었습니다. )는 IVF 주기에서 임신률에 미치는 영향을 연구하기 위한 가장 단순하고 유연하며 일반화 가능한 개입이 될 것입니다. IVF 치료의 다른 모든 구성 요소는 약 8-12일 동안 난소 자극, 인간 융모막 고나도트로핀(HCG) 트리거가 해당 시간 프레임에 투여되고 난자 회수가 트리거로부터 36시간 후에 발생하는 등 일정하게 유지됩니다. 배아 이식은 난자 채취 후 3일 또는 5일에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
ICSI 유무에 관계없이 첫 번째 또는 두 번째 IVF 주기를 겪는 여성
- 18-39세
- BMI 18-35kg/m2
- 지난 24개월 동안의 자궁강 평가(자궁난관조영도, 초음파자궁조영도, 자궁경검사)
- 초기 난포기(2일 또는 3일) 혈청 FSH, 이전 6개월 동안 평가
다음 중 하나:
- 비경구 피임약(비OCP) 피험자: 등록 9-11일 전에 기록된 LH 급증
- 현재 OCP 대상자: ≥ 10일 동안 OCP 사용
- 긴 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제 프로토콜 사용
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 이 연구에 사전 등록
- 이전의 초기 난포기 혈청 FSH 수치 ≥12 IU/L
- 이전의 불량한 반응으로 인해 취소된 이전 IVF 주기로 정의되는 이전의 불량한 난소 반응 또는 ≤4개의 난자 회수
- 착상 전 유전자 진단(PGD) 또는 생식력 보존을 위한 IVF
- 당뇨병 또는 조절되지 않는 갑상선 질환
- 절제되지 않은 점막하 근종, 자궁 중격, 쌍각자궁 또는 단각자궁과 같은 뮬러기형 또는 자궁내 유착과 같은 비정상적인 자궁강
- 제거되지 않았거나 외과적으로 결찰되지 않은 난관염
- 자궁내막 생검에 대한 모든 금기 사항
- IVF 자극 이전 주기 동안 계획되거나 수행된 사무실 자궁경검사 또는 기타 자궁 절차
- 외과적으로 채취한 정자 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막 생검
체외 수정 치료의 일환으로 제어된 난소 자극을 시작하기 전 5-10일 이내에 자궁내막 생검을 수행합니다.
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자궁내막 생검은 자궁강으로 삽입되는 피펠 카테터로 알려진 샘플링 장치를 사용하여 수행됩니다.
내부 코어가 철회되어 공동의 중공 구멍으로 흡입 압력을 생성하여 공동 내에서 회전할 때 자궁내막 조직을 획득할 수 있습니다.
이것을 제거하고 조직을 병리학적 검사를 위해 보냅니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 생검 없이
자궁내막생검 없이 체외수정을 일상적으로 진행하는 자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 5주, 난자 회수일 기준
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임신 5주차 태아 심장 박동의 경질 초음파 기록으로 정의되는 임상 임신율.
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임신 5주, 난자 회수일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상율
기간: 임신 5주, 난자 회수일 기준
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초음파에서 보이는 임신낭의 수를 이식된 총 배아의 수로 나눈 값
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임신 5주, 난자 회수일 기준
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생아 출산율
기간: 주기 시작일로부터 12개월 이내
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정상 출산율은 분모(개시, 흡인 또는 배아 이식 주기)가 지정되는 시작 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기 100회당 표현된 정상 출산의 수입니다.
출생 분만에는 최소 한 번의 출생으로 이어진 분만이 포함됩니다.
단태아, 쌍둥이 또는 기타 다태아의 분만은 1분만으로 등록됩니다.
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주기 시작일로부터 12개월 이내
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수정률
기간: 난자 회수 후 24시간
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수정률은 IVF에 의한 수정 또는 세포질 내 정자 주입에 의한 수정체의 수로 수정 또는 주입된 총 난모 세포 수에 대한 비율로 표시됩니다.
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난자 회수 후 24시간
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정상적인 수정률
기간: 난자 회수 후 24시간
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정상 수정률은 IVF에 의한 수정 또는 ICSI에 의한 주입으로 인한 정상 수정란의 수이며 수정 또는 주입된 총 난모 세포 수에 대한 비율로 표시됩니다.
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난자 회수 후 24시간
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자궁내막 두께
기간: 인간융모성성선자극호르몬 투여일(난소자극 8~12일)
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경질 초음파로 평가한 바와 같이, 자궁내막강의 최대 크기는 전후면에서 반향됩니다.
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인간융모성성선자극호르몬 투여일(난소자극 8~12일)
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자궁내막 패턴
기간: 인간융모성성선자극호르몬 투여일(난소자극 8~12일)
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자궁내막 패턴은 경질 초음파 평가 시 삼층(삼중 자루 패턴) 또는 고에코(확산 에코 발생)로 분류됩니다.
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인간융모성성선자극호르몬 투여일(난소자극 8~12일)
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냉동보존된 배아를 가진 피험자의 비율
기간: 난자 회수 후 늦어도 6일째
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동결보존 기준을 충족한 초과 배아를 가진 참가자의 총 수
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난자 회수 후 늦어도 6일째
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피험자당 동결보존된 배아의 수
기간: 난자 회수 후 늦어도 6일째
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각 참가자가 초과하여 동결 보존 기준을 충족하는 배아의 수
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난자 회수 후 늦어도 6일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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