Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av endometriebiopsi på in vitro-fertiliseringsgraviditetsfrekvenser - en multicenterstudie (EndoBx-IVF)

24 november 2017 uppdaterad av: Jon Havelock

Effekt av endometriebiopsi på graviditetsfrekvenser för provrörsbefruktning - en randomiserad multicenterstudie

Djurstudier och kliniska studier har föreslagit att lokalt vävnadstrauma kan främja processen med att ett embryo implanteras i livmoderhålan. De kliniska studierna har utförts på patienter med tidigare misslyckade behandlingar med in vitro-fertilisering; en process för att stimulera många ägg från en kvinna och ta bort dem från kroppen, så att befruktning med spermier kan ske i laboratoriemiljö. Embryona sätts sedan tillbaka in i livmoderhålan.

Denna studie ifrågasätter om endometriebiopsi (placering av ett litet sugrör som kateter genom livmoderhalsen och in i livmoderhålan för att ta ett vävnadsprov via sug in i kateterhålet), inom 5-10 dagar efter att en cykel av provrörsbefruktning påbörjats , kommer att förbättra graviditetsresultatet för patienter i den första eller andra behandlingscykeln. Hypotesen är att endometriebiopsi kommer att förbättra graviditetsresultatet.

Studien är en randomiserad multicenterstudie som involverar 3 kanadensiska fertilitetscentra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om uppgifterna är preliminära, finns det studier som tyder på att lindrigt endometrialt trauma i cykeln före IVF ökar graviditetsfrekvensen, åtminstone hos kvinnor med återkommande implantationsfel. Huruvida endometriebiopsi kan främja implantation och förbättra graviditetsfrekvensen hos den större befolkningen av kvinnor som genomgår IVF har ännu inte undersökts. Den aktuella studien kommer att behandla denna fråga och undersöka effekten av endometriebiopsier på IVF-resultat i samband med en randomiserad kontrollerad studie.

Den optimala tidpunkten för endometriebiopsi i cykeln före IVF har inte fastställts, men majoriteten av studierna har inkluderat en biopsi i mitten av den luteala fasen av den föregående cykeln. För att tillåta en adjuvant terapi till IVF som skulle anses tolererbar för en patient och tillämpas på en stor infertil kvinnopopulation, fastställdes det att en enda endometriebiopsi, utförd cirka 1 vecka före starten av kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) ) i en IVF-cykel, skulle vara den enklaste, mest flexibla och generaliserbara interventionen för att studera dess effekter på graviditetsfrekvensen. Alla andra komponenter i IVF-behandlingen kommer att förbli konstanta med cirka 8-12 dagars äggstocksstimulering, humant koriongonadotropin (HCG) utlösare administreras inom den tidsramen och oocytåterhämtning sker 36 timmar senare från utlösningen. Embryoöverföringen kommer att ske antingen dag 3 eller dag 5 efter oocythämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som genomgår första eller andra IVF-cykeln, med eller utan ICSI

  • Ålder 18-39
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Utvärdering av livmoderhålan (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopi) under de föregående 24 månaderna
  • Tidig follikulär fas (dag 2 eller dag 3) serum FSH, utvärderad under de föregående 6 månaderna

En av följande:

  • Icke-orala p-piller (icke-OCP) försökspersoner: Dokumenterad LH-ökning 9-11 dagar före inskrivning
  • Aktuella OCP-ämnen: OCP-användning i ≥ 10 dagar
  • Användning av lång GnRH-agonist eller GnRH-antagonistprotokoll
  • Ämnet kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inskrivning i denna studie
  • Alla tidigare serum-FSH-nivåer i tidig follikulär fas ≥12 IE/L
  • Tidigare dålig äggstocksrespons, definierad som tidigare IVF-cykel avbruten för dålig respons, eller ≤4 oocyter hämtade
  • IVF för pre-implantation genetisk diagnostik (PGD) eller fertilitetsbevarande
  • Diabetes mellitus eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Onormal livmoderhåla, såsom icke-resekerade submukosala myom, livmoderseptum, Mullerian anomali såsom bicornuate eller unicornuate livmoder eller intrauterina adhesioner
  • Hydrosalpinx som inte har tagits bort eller kirurgiskt ligerats
  • Eventuell kontraindikation för endometriebiopsi
  • Kontorshysteroskopi eller annan livmoderprocedur planerad eller utförd under cykeln före IVF-stimulering
  • Användning av kirurgiskt hämtade spermier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endometriebiopsi
Endometriebiopsi utförs inom 5-10 dagar innan kontrollerad ovariestimulering påbörjas, som en del av in vitro fertiliseringsbehandling.
Enhet: Endometriebiopsi
En endometriebiopsi utförs med hjälp av en provtagningsanordning känd som en pipellkateter som förs in i livmoderhålan. Den inre kärnan dras tillbaka och skapar ett sugtryck in i kavitetens ihåliga hål, vilket möjliggör upptagning av endometrievävnad vid rotation i kaviteten. Detta avlägsnas och vävnaden skickas för patologisk undersökning.
Andra namn:
  • Endometrieprovtagning
  • Endometriepipellbiopsi
NO_INTERVENTION: Utan biopsi
De som fortsätter med provrörsbefruktning rutinmässigt, utan en endometriebiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Fem veckors dräktighet, som daterats från ägguttagningen
Klinisk graviditetsfrekvens, definierad som transvaginal ultraljudsdokumentation av fostrets hjärtslag vid fem veckors graviditet.
Fem veckors dräktighet, som daterats från ägguttagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: Fem veckors dräktighet, som daterats från ägguttagningen
Antalet graviditetssäckar som ses vid ultraljud, dividerat med det totala antalet överförda embryon
Fem veckors dräktighet, som daterats från ägguttagningen
Leveransfrekvens för levande födslar
Tidsram: Inom tolv månader efter cykelns startdatum
Förlossningsfrekvens för levande födslar kommer att vara antalet levande födslar uttryckt per 100 initierade cykler, aspirationscykler eller embryoöverföringscykler, för vilka nämnaren (initierade, aspirerade eller embryoöverföringscykler) kommer att specificeras. Förlossning med levande födsel inkluderar förlossningar som resulterade i minst en levande födelse. Förlossningen av en singel, tvilling eller andra flerbördsfödslar kommer att registreras som en förlossning.
Inom tolv månader efter cykelns startdatum
Befruktningshastighet
Tidsram: 24 timmar efter ägguttag
Befruktningshastigheten kommer att vara antalet zygoter som är resultatet av insemination med IVF eller injektion genom intracytoplasmatisk spermieinjektion, uttryckt som ett förhållande till det totala antalet oocyter som insemineras eller injiceras.
24 timmar efter ägguttag
Normal befruktningshastighet
Tidsram: 24 timmar från ägguttag
Normal befruktningshastighet kommer att vara antalet normala zygoter som härrör från insemination med IVF eller injektion med ICSI, uttryckt som ett förhållande till det totala antalet oocyter som insemineras eller injiceras.
24 timmar från ägguttag
Endometrial tjocklek
Tidsram: Dag för administrering av humant koriongonadotropin (8-12 dagar efter äggstocksstimulering)
Som bedömts med transvaginalt ultraljud, eko den maximala dimensionen av endometrialhålan i ett antero-posteriort plan.
Dag för administrering av humant koriongonadotropin (8-12 dagar efter äggstocksstimulering)
Endometrial mönster
Tidsram: Dag för administrering av humant koriongonadotropin (8-12 dagar efter äggstocksstimulering)
Endometriemönstret kommer att kategoriseras som antingen trilaminärt (trippelstångsmönster) eller hyperechoic (diffust ekogent) vid tidpunkten för transvaginal ultraljudsbedömning.
Dag för administrering av humant koriongonadotropin (8-12 dagar efter äggstocksstimulering)
Andel av försökspersoner med embryon kryokonserverade
Tidsram: Senast dag 6 efter ägguttag
Totalt antal deltagare med embryon i överskott som uppfyllde kriterierna för kryokonservering
Senast dag 6 efter ägguttag
Antalet embryon som kryokonserveras per individ
Tidsram: Senast dag 6 efter ägguttag
Antalet embryon varje enskild deltagare hade i överskott, vilket uppfyller kriterierna för kryokonservering
Senast dag 6 efter ägguttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jon Havelock

Utredare

  • Huvudutredare: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EndoBx- IVF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriebiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera