Kohdun limakalvon biopsian vaikutus koeputkihedelmöityksen raskausasteisiin – monikeskustutkimus (EndoBx-IVF)
Kohdun limakalvon biopsian vaikutus koeputkihedelmöityksen raskausasteisiin – satunnaistettu, monikeskustutkimus
Eläintutkimukset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen kudosvaurio voi edistää alkion istuttamista kohdun onteloon. Kliiniset tutkimukset on suoritettu potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet epäonnistuneita hoitoja koeputkihedelmöityksellä; prosessi, jossa stimuloidaan monia naisen munasoluja ja poistetaan ne kehosta, jotta hedelmöittyminen siittiöillä voi tapahtua laboratorioympäristössä. Sitten alkiot asetetaan kohdun onteloon.
Tässä tutkimuksessa kyseenalaistetaan, onko kohdun limakalvon biopsia (pienen oljenkaltaisen katetrin asettaminen kohdunkaulan läpi ja kohdun onteloon kudosnäyte ottamiseksi imemällä katetrin reikään) 5–10 päivän sisällä koeputkihedelmöityssyklin aloittamisesta. , parantaa raskaustulosta potilailla ensimmäisessä tai toisessa hoitojaksossa. Hypoteesi on, että kohdun limakalvon biopsia parantaa raskauden lopputulosta.
Tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on mukana 3 kanadalaista hedelmällisyyskeskusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tiedot ovat alustavia, on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että lievä kohdun limakalvon trauma IVF:tä edeltävässä syklissä lisää raskauden määrää, ainakin naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö. Vielä ei ole tutkittu, voisiko kohdun limakalvon biopsia edistää implantaatiota ja parantaa raskausastetta suuremmassa IVF-hoitojoukossa. Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä kysymystä ja tarkastellaan endometriumin biopsioiden vaikutusta IVF-tuloksiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteydessä.
Kohdun limakalvon biopsian optimaalista ajoitusta IVF:tä edeltävässä syklissä ei ole määritetty, mutta suurin osa tutkimuksista on sisältänyt koepalan edellisen syklin keskiluteaalivaiheessa. Jotta voitaisiin mahdollistaa IVF-adjuvanttihoito, jota pidettäisiin siedettävänä koehenkilölle ja jota voitaisiin soveltaa suureen hedelmättömien naisten populaatioon, määritettiin yksi endometriumin biopsia, joka tehtiin noin 1 viikko ennen kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alkamista. ) IVF-syklissä, olisi yksinkertaisin, joustavin ja yleistettävissä oleva toimenpide tutkia sen vaikutuksia raskauden määrään. Kaikki muut IVF-hoidon komponentit pysyvät vakioina noin 8-12 päivän munasarjojen stimulaation, ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) triggerin annettaessa kyseisessä ajassa ja oosyyttihaku tapahtuu 36 tuntia myöhemmin laukaisimesta. Alkionsiirto tapahtuu joko päivänä 3 tai päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka käyvät läpi ensimmäistä tai toista IVF-sykliä ICSI:n kanssa tai ilman
- Ikä 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Kohdunontelon arviointi (hysterosalpingogrammi, sonohysterogrammi, hysteroskopia) edellisten 24 kuukauden aikana
- Varhaisen follikulaarisen vaiheen (päivä 2 tai päivä 3) seerumin FSH, arvioitu edellisten 6 kuukauden aikana
YKSI seuraavista:
- Ei-oraaliset ehkäisypillerit (ei-OCP) -kohteet: dokumentoitu LH-huippu 9-11 päivää ennen ilmoittautumista
- Nykyiset OCP-kohteet: OCP:n käyttö ≥ 10 päivää
- Pitkän GnRH-agonistin tai GnRH-antagonistin protokollan käyttö
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa aikaisempi varhaisen follikkelifaasin seerumin FSH-taso ≥12 IU/l
- Aikaisempi huono munasarjavaste, joka määritellään aiempaa IVF-sykliä varten, joka peruutettiin huonon vasteen vuoksi, tai ≤4 munasolua haettu
- IVF pre-implantaatiota edeltävään geneettiseen diagnoosiin (PGD) tai hedelmällisyyden säilyttämiseen
- Diabetes mellitus tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Epänormaali kohtuontelo, kuten leikkaamattomat submukosaaliset fibroidit, kohdun väliseinä, Mullerin poikkeavuus, kuten kaksisarvinen tai yksisarvinen kohtu, tai kohdunsisäiset tarttumat
- Hydrosalpinx, jota ei ole poistettu tai liitetty kirurgisesti
- Mikä tahansa vasta-aihe endometriumin biopsialle
- Toimistohysteroskopia tai muu kohdun toimenpide, joka on suunniteltu tai tehty IVF-stimulaatiota edeltävän syklin aikana
- Kirurgisesti haetun siittiöiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endometriumin biopsia
Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan 5-10 päivää ennen kontrolloidun munasarjojen stimulaation aloittamista osana koeputkihedelmöityshoitoa.
|
Kohdun limakalvon biopsia suoritetaan käyttämällä näytteenottolaitetta, joka tunnetaan nimellä pipelle-katetri, joka viedään kohtuonteloon.
Sisäydin vedetään pois aiheuttaen imupaineen ontelon onttoon reikään, mikä mahdollistaa kohdun limakalvon kudoksen hankinnan, kun se pyörii ontelossa.
Tämä poistetaan ja kudos lähetetään patologiseen tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ilman biopsiaa
Ne, jotka suorittavat koeputkihedelmöitystä rutiininomaisesti, ilman endometriumin biopsiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Viisi viikkoa raskaus, päivätty munanhaku
|
Kliininen raskausaste, joka määritellään transvaginaalisena ultraäänidokumentaationa sikiön sydämen sykkeestä viiden raskausviikon aikana.
|
Viisi viikkoa raskaus, päivätty munanhaku
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Viisi viikkoa raskaus, päivätty munanhaku
|
Ultraäänessä havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä
|
Viisi viikkoa raskaus, päivätty munanhaku
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden sisällä syklin alkamispäivästä
|
Elävänä synnytyksen määrä on elävänä syntyneiden synnytysten lukumäärä ilmaistuna 100 aloitettua sykliä, aspiraatiosykliä tai alkionsiirtosykliä kohti, joille määritetään nimittäjä (aloitus-, aspiraatio- tai alkionsiirtosyklit).
Elävänä synnytykseen sisältyvät synnytykset, jotka ovat johtaneet vähintään yhteen elävänä synnytykseen.
Yksittäisen, kaksosen tai muun monisynnytyksen synnytys rekisteröidään yhtenä synnytyksenä.
|
Kahdentoista kuukauden sisällä syklin alkamispäivästä
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia munan noudon jälkeen
|
Hedelmöitysaste on tsygoottien lukumäärä, jotka on saatu inseminaatiosta IVF:llä tai injektiolla intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla, ilmaistuna suhteena inseminoitujen tai injektoitujen munasolujen kokonaismäärään.
|
24 tuntia munan noudon jälkeen
|
|
Normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia kananmunien hakemisesta
|
Normaali hedelmöitysaste on IVF-hedelmöityksestä tai ICSI-injektiosta saatujen normaalien tsygoottien lukumäärä, joka ilmaistaan suhteena inseminoitujen tai injektoitujen munasolujen kokonaismäärään.
|
24 tuntia kananmunien hakemisesta
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Ihmisen koriongonadotropiinin antopäivä (8-12 päivää munasarjojen stimulaatioon)
|
Transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna kohdun limakalvon ontelon enimmäismitta kaikuu antero-posteriorisessa tasossa.
|
Ihmisen koriongonadotropiinin antopäivä (8-12 päivää munasarjojen stimulaatioon)
|
|
Endometriumin kuvio
Aikaikkuna: Ihmisen koriongonadotropiinin antopäivä (8-12 päivää munasarjojen stimulaatioon)
|
Kohdun limakalvon kuvio luokitellaan joko kolmikerroksiseksi (kolminkertainen stip-kuvio) tai hyperechoic (hajakaikuinen) transvaginaalisen ultraääniarvioinnin aikana.
|
Ihmisen koriongonadotropiinin antopäivä (8-12 päivää munasarjojen stimulaatioon)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden alkiot on säilytetty kylmässä
Aikaikkuna: Viimeistään päivänä 6 munan noudon jälkeen
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on ylimääräisiä alkioita, jotka täyttivät kylmäsäilytyksen kriteerit
|
Viimeistään päivänä 6 munan noudon jälkeen
|
|
Kylmäsäilytettyjen alkioiden määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Viimeistään päivänä 6 munan noudon jälkeen
|
Jokaisella yksittäisellä osallistujalla oli ylimäärä alkioita, jotka täyttivät kylmäsäilytyksen kriteerit
|
Viimeistään päivänä 6 munan noudon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoBx- IVF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .