Efeito da biópsia endometrial nas taxas de gravidez de fertilização in vitro - um estudo multicêntrico (EndoBx-IVF)
Efeito da Biópsia Endometrial nas Taxas de Gravidez por Fertilização In Vitro - um Estudo Multicêntrico Randomizado
Estudos em animais e clínicos sugeriram que o trauma tecidual local pode promover o processo de implantação de um embrião na cavidade uterina. Os estudos clínicos foram realizados em pacientes com histórico de falha em tratamentos anteriores com fertilização in vitro; um processo de estimular muitos óvulos de uma mulher e removê-los do corpo, para permitir que a fertilização com esperma ocorra em um ambiente de laboratório. Os embriões são então recolocados na cavidade uterina.
Este estudo questiona se a biópsia endometrial (colocar um pequeno canudo como cateter através do colo do útero e na cavidade uterina para colher uma amostra de tecido por sucção no orifício do cateter), dentro de 5 a 10 dias após o início de um ciclo de fertilização in vitro , irá melhorar o resultado da gravidez para pacientes no primeiro ou segundo ciclo de tratamento. A hipótese é que a biópsia endometrial irá melhorar o resultado da gravidez.
O estudo é um estudo multicêntrico randomizado envolvendo 3 centros de fertilidade canadenses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os dados sejam preliminares, há estudos sugerindo que o trauma endometrial leve no ciclo anterior à FIV aumenta as taxas de gravidez, pelo menos em mulheres com falha recorrente de implantação. Ainda não foi explorado se a biópsia endometrial pode promover a implantação e melhorar as taxas de gravidez na população maior de mulheres submetidas à fertilização in vitro. O presente estudo abordará essa questão e examinará o impacto das biópsias endometriais nos resultados da fertilização in vitro no contexto de um estudo controlado randomizado.
O momento ideal da biópsia endometrial no ciclo anterior à fertilização in vitro não foi determinado, mas a maioria dos estudos incluiu uma biópsia na fase lútea intermediária do ciclo anterior. A fim de permitir uma terapia adjuvante à fertilização in vitro que fosse considerada tolerável para um indivíduo e aplicável a uma grande população de mulheres inférteis, foi determinado que uma única biópsia endometrial, realizada aproximadamente 1 semana antes do início da hiperestimulação ovariana controlada (COH ) em um ciclo de fertilização in vitro, seria a intervenção mais simples, flexível e generalizável para estudar seus efeitos nas taxas de gravidez. Todos os outros componentes do tratamento de fertilização in vitro permanecerão constantes com aproximadamente 8-12 dias de estimulação ovariana, o gatilho de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sendo administrado nesse período de tempo e a recuperação de oócitos ocorrendo 36 horas depois do gatilho. A transferência do embrião ocorrerá no dia 3 ou no dia 5 após a coleta do oócito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2Z5
- Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres submetidas ao primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro, com ou sem ICSI
- Idade 18-39
- IMC 18-35 kg/m2
- Avaliação da cavidade uterina (histerossalpingografia, histerossonografia, histeroscopia) nos últimos 24 meses
- Fase folicular precoce (dia 2 ou dia 3) FSH sérico, avaliado nos últimos 6 meses
Um dos seguintes:
- Indivíduos com pílula anticoncepcional não oral (sem OCP): pico de LH documentado 9-11 dias antes da inscrição
- Sujeitos atuais de OCP: uso de OCP por ≥ 10 dias
- Uso de protocolo longo de agonista de GnRH ou antagonista de GnRH
- Sujeito capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia neste estudo
- Qualquer nível sérico anterior de FSH na fase folicular inicial ≥12 UI/L
- Resposta ovariana ruim anterior, definida como ciclo anterior de fertilização in vitro cancelado por resposta ruim ou ≤4 oócitos recuperados
- FIV para diagnóstico genético pré-implantação (PGD) ou preservação da fertilidade
- Diabetes mellitus ou doença tireoidiana descontrolada
- Cavidade uterina anormal, como miomas submucosos não ressecados, septo uterino, anomalia Mulleriana, como útero bicorno ou unicorno ou aderências intrauterinas
- Hidrossalpinge que não foi removida ou ligada cirurgicamente
- Qualquer contra-indicação para biópsia endometrial
- Histeroscopia de consultório ou outro procedimento uterino planejado ou realizado durante o ciclo anterior à estimulação de fertilização in vitro
- Uso de esperma recuperado cirurgicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biópsia endometrial
Biópsia endometrial realizada dentro de 5 a 10 dias antes do início da estimulação ovariana controlada, como parte do tratamento de fertilização in vitro.
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Uma biópsia endometrial é realizada usando um dispositivo de amostragem conhecido como cateter de pipeta que é introduzido na cavidade uterina.
O núcleo interno é retirado criando pressão de sucção no orifício oco da cavidade, o que permite a aquisição de tecido endometrial após a rotação na cavidade.
Este é removido e o tecido enviado para exame patológico.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem Biópsia
Aqueles que procedem à fertilização in vitro rotineiramente, sem biópsia endometrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Cinco semanas de gestação, datadas a partir da coleta do óvulo
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Taxa de gravidez clínica, definida como documentação ultrassonográfica transvaginal dos batimentos cardíacos fetais na quinta semana de gestação.
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Cinco semanas de gestação, datadas a partir da coleta do óvulo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Implantação
Prazo: Cinco semanas de gestação, datadas a partir da coleta do óvulo
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O número de sacos gestacionais observados na ultrassonografia, dividido pelo número total de embriões transferidos
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Cinco semanas de gestação, datadas a partir da coleta do óvulo
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Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: Dentro de doze meses da data de início do ciclo
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A taxa de partos de nascidos vivos será o número de partos de nascidos vivos expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões, para os quais será especificado o denominador (ciclos iniciados, aspirados ou de transferência de embriões).
O parto de nascido vivo incluirá partos que resultaram em pelo menos um nascido vivo.
A entrega de um único, gêmeo ou outros nascimentos múltiplos será registrada como uma entrega.
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Dentro de doze meses da data de início do ciclo
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Taxa de Fertilização
Prazo: 24 horas após a coleta dos óvulos
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A taxa de fertilização será o número de zigotos resultantes da inseminação por FIV ou injeção por injeção intracitoplasmática de espermatozoides, expressa em relação ao número total de oócitos inseminados ou injetados.
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24 horas após a coleta dos óvulos
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Taxa normal de fertilização
Prazo: 24 horas a partir da recuperação do ovo
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A taxa de fertilização normal será o número de zigotos normais resultantes da inseminação por FIV ou injeção por ICSI, expresso em relação ao número total de oócitos inseminados ou injetados.
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24 horas a partir da recuperação do ovo
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Espessura Endometrial
Prazo: Dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (8-12 dias após a estimulação ovariana)
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Conforme avaliado pela ultrassonografia transvaginal, a dimensão máxima da cavidade endometrial ecoa no plano ântero-posterior.
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Dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (8-12 dias após a estimulação ovariana)
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Padrão Endometrial
Prazo: Dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (8-12 dias após a estimulação ovariana)
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O padrão endometrial será classificado como trilaminar (padrão triplo estipe) ou hiperecogênico (difusamente ecogênico) no momento da avaliação ultrassonográfica transvaginal.
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Dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (8-12 dias após a estimulação ovariana)
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Porcentagem de indivíduos com embriões criopreservados
Prazo: O mais tardar, dia 6 após a coleta dos ovos
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Número total de participantes com embriões em excesso, que atenderam aos critérios de criopreservação
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O mais tardar, dia 6 após a coleta dos ovos
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O número de embriões criopreservados por indivíduo
Prazo: O mais tardar, dia 6 após a coleta dos ovos
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O número de embriões que cada participante individual tinha em excesso, atendendo aos critérios de criopreservação
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O mais tardar, dia 6 após a coleta dos ovos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon C Havelock, MD, Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Lejeune B, Lecocq R, Lamy F, Leroy F. Changes in the pattern of endometrial protein synthesis during decidualization in the rat. J Reprod Fertil. 1982 Nov;66(2):519-23. doi: 10.1530/jrf.0.0660519.
- Humphrey KW. The effects of some anti-oestrogens on the deciduoma reaction and delayed implantation in the mouse. J Reprod Fertil. 1968 Jul;16(2):201-9. doi: 10.1530/jrf.0.0160201. No abstract available.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo PB, Barash A, Or Y, Schechtman E, Mor G, Dekel N. Local injury of the endometrium induces an inflammatory response that promotes successful implantation. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2030-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.022. Epub 2010 Mar 24.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Karimzade MA, Oskouian H, Ahmadi S, Oskouian L. Local injury to the endometrium on the day of oocyte retrieval has a negative impact on implantation in assisted reproductive cycles: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):499-503. doi: 10.1007/s00404-009-1166-1. Epub 2009 Jul 1.
- Katz VL. Diagnostic procedures. Imaging, endometrial sampling, endoscopy: indications and contraindications, complications. In: Katz VL, Lentz GM, Lobo RA, Gershenson DM, eds. Comprehensive Gynecology . 5th ed. Philadelphia, Pa: Mosby; 2007.
- Hilton J, Liu KE, Laskin CA, Havelock J. Effect of endometrial injury on in vitro fertilization pregnancy rates: a randomized, multicentre study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Apr;299(4):1159-1164. doi: 10.1007/s00404-019-05044-9. Epub 2019 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EndoBx- IVF
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