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子宮内膜生検が体外受精の妊娠率に及ぼす影響 - 多施設研究 (EndoBx-IVF)

2017年11月24日 更新者：Jon Havelock

子宮内膜生検が体外受精の妊娠率に及ぼす影響 - 無作為化多施設研究

動物および臨床研究は、局所組織の外傷が子宮腔への胚移植のプロセスを促進する可能性があることを示唆しています。 臨床研究は、体外受精を使用して以前に失敗した治療の歴史を持つ患者で実施されました。女性から多くの卵子を刺激し、それらを体から取り除き、実験室で精子との受精を可能にするプロセス。 その後、胚は子宮腔に戻されます。

この研究では、体外受精のサイクルを開始してから 5 ～ 10 日以内に、子宮内膜生検 (小さなストローのようなカテーテルを子宮頸部から子宮腔に挿入し、カテーテルの穴に吸引して組織のサンプルを採取すること) を行うかどうかについて質問しています。 、治療の第 1 サイクルまたは第 2 サイクルの患者の妊娠転帰を改善します。 仮説は、子宮内膜生検が妊娠転帰を改善するというものです。

この研究は、カナダの 3 つの不妊治療センターを対象とした無作為多施設共同研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

データは暫定的なものですが、IVF の前のサイクルでの軽度の子宮内膜外傷が、少なくとも着床不全を繰り返す女性の妊娠率を高めることを示唆する研究があります。 子宮内膜生検が着床を促進し、IVF を受けているより多くの女性集団の妊娠率を改善できるかどうかは、まだ調査されていません。 本研究では、この問題に取り組み、子宮内膜生検が体外受精の結果に与える影響を無作為化対照試験の文脈で調べます。

体外受精前の周期における子宮内膜生検の最適なタイミングは決定されていませんが、研究の大部分には、前の周期の黄体期中期に生検が含まれています。 被験体にとって許容可能であり、大規模な不妊女性集団に適用可能であると考えられる体外受精の補助療法を可能にするために、制御された卵巣過剰刺激（COH ）体外受精サイクルでは、妊娠率への影響を研究するための最も単純で、最も柔軟で、一般化可能な介入になります. IVF 治療の他のすべてのコンポーネントは、約 8 ～ 12 日間の卵巣刺激、その時間枠で投与されるヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) トリガー、およびトリガーから 36 時間後に行われる卵母細胞回収で一定のままです。 胚移植は、採卵後 3 日目または 5 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2Z5
        • Mt. Sinai Hospital Centre for Fertility and Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

ICSIの有無にかかわらず、1回目または2回目のIVFサイクルを受けている女性

  • 18～39歳
  • BMI 18-35kg/m2
  • -過去24か月間の子宮腔の評価（子宮卵管図、ソノヒステログラム、子宮鏡検査）
  • 卵胞期初期 (2 日目または 3 日目) の血清 FSH、過去 6 か月間に評価

次のいずれか:

  • 非経口避妊薬（非 OCP）の被験者：登録の 9 ～ 11 日前に文書化された LH サージ
  • 現在の OCP 対象者: OCP を 10 日以上使用している
  • 長い GnRH アゴニストまたは GnRH アンタゴニスト プロトコルの使用
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者

除外基準:

  • この研究への事前登録
  • -卵胞期初期の血清FSHレベル≥12 IU / L
  • -以前の卵巣反応不良、以前のIVFサイクルとして定義され、反応不良のためにキャンセルされた、または回収された卵母細胞が4個以下
  • 着床前遺伝子診断（PGD）または妊孕性温存のための体外受精
  • 真性糖尿病または制御されていない甲状腺疾患
  • 未切除の粘膜下筋腫、子宮中隔、双角または単角子宮または子宮内癒着などのミュラー管異常などの異常な子宮腔
  • 除去または外科的に結紮されていない卵管水腫
  • -子宮内膜生検に対する禁忌
  • 体外受精刺激の前のサイクル中に計画または実行されたオフィス子宮鏡検査またはその他の子宮処置
  • 外科的に回収された精子の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子宮内膜生検
体外受精治療の一環として、制御された卵巣刺激を開始する前の5〜10日以内に子宮内膜生検を実施。
デバイス：子宮内膜生検
子宮内膜生検は、子宮腔に導入されるピペルカテーテルとして知られるサンプリング装置を使用して実行されます。 内部コアが引き出されて、空洞の中空ボア内に吸引圧が発生し、空洞内での回転時に子宮内膜組織の​​取得が可能になります。 これは取り除かれ、組織は病理検査に送られます。
他の名前：
  • 子宮内膜サンプリング
  • 子宮内膜ピペル生検
NO_INTERVENTION：生検なし
子宮内膜生検をせずに、体外受精を日常的に行っている者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：採卵日から数えて妊娠5週
臨床妊娠率。妊娠 5 週での胎児心拍の経膣超音波記録として定義されます。
採卵日から数えて妊娠5週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：採卵日から数えて妊娠5週
超音波で見られる胎嚢の数を、移植された胚の総数で割った値
採卵日から数えて妊娠5週
出産の配送料
時間枠：サイクル開始日から 12 か月以内
出生率は、分母（開始サイクル、吸引サイクル、または胚移植サイクル）が指定される、開始サイクル、吸引サイクル、または胚移植サイクル 100 回あたりの出生分娩数です。 生児分娩には、少なくとも 1 回の生児分娩が含まれます。 単子、双子などの多胎出産は1回の出産として登録されます。
サイクル開始日から 12 か月以内
受精率
時間枠：採卵後24時間
受精率は、体外受精による受精または細胞質内精子注入による注入から生じる受精卵の数であり、受精または注入された卵母細胞の総数に対する比率として表されます。
採卵後24時間
通常の受精率
時間枠：採卵から24時間
正常な受精率は、IVF による受精または ICSI による注入から生じる正常な受精卵の数であり、受精または注入された卵母細胞の総数に対する比率として表されます。
採卵から24時間
子宮内膜の厚さ
時間枠：ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日（卵巣刺激後8～12日）
経膣超音波で評価すると、子宮内膜腔の最大寸法が前後面でエコーします。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日（卵巣刺激後8～12日）
子宮内膜パターン
時間枠：ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日（卵巣刺激後8～12日）
子宮内膜パターンは、経膣超音波評価の時点で、三層（三重柄パターン）または高エコー（びまん性エコー原性）のいずれかに分類されます。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日（卵巣刺激後8～12日）
胚が凍結保存された被験者の割合
時間枠：遅くとも採卵後6日目
凍結保存の基準を満たした過剰な胚を持つ参加者の総数
遅くとも採卵後6日目
被験者ごとに凍結保存された胚の数
時間枠：遅くとも採卵後6日目
個々の参加者が過剰に持っていた、凍結保存の基準を満たす胚の数
遅くとも採卵後6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jon Havelock

捜査官

  • 主任研究者：Jon C Havelock, MD、Pacific Centre for Reproductive Medicine and University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月24日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EndoBx- IVF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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