左心耳排除研究 (PLACE II)
2020年1月6日 更新者：AtriCure, Inc.
左心耳排除研究 II
评估 LARIAT 缝合输送装置在 100 名患者中排除左心耳的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 SentreHEART 缝合输送系统在多达 100 名接受治疗的患者中排除左心耳的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Krakow、波兰
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象大于或等于 18 岁
- 受试者患有房颤（阵发性或持续性）
- 受试者不适合华法林（禁忌、INR 不稳定、不合规）
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
- 受试者的预期寿命至少为 1 年
- 受试者愿意并能够返回进行预定的后续访问
排除标准：
- 既往心脏手术
- 左心耳或左心房血栓
- NYHA IV 级心力衰竭症状
- 需要紧急心脏手术（即 心源性休克）
- 根据术中评估，左心耳不适合排除
- 目前对活动性全身感染的诊断
- 需要透析的肾衰竭或肝衰竭
- 已知的药物和/或酒精成瘾
- 精神障碍或其他情况，可能使受试者无法理解研究的性质、意义和范围
- 研究治疗后 12 个月内怀孕或想要怀孕
- 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
- 接受过胸部放疗的患者
- 目前接受化疗的患者
- 长期接受类固醇治疗的患者，不包括间歇性使用吸入类固醇治疗呼吸系统疾病。
- 患有已知结缔组织疾病的患者，即 狼疮
- 既往心包炎病史
- 存在 PFO/ASD 或瓣膜植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
使用 LARIAT 缝合输送装置排除左心耳
|
LAA 排除程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
器械相关严重不良事件发生率
大体时间：30天
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30天
|
|
用 TEE 测量完全排除 LAA 的患者百分比
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D、Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RS-001 V3.0_120709
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