Étude sur l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche (PLACE II)
6 janvier 2020 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Étude II sur l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche
Évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif LARIAT Suture Delivery en excluant l'appendice auriculaire gauche chez 100 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de livraison de suture SentreHEART pour l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche chez jusqu'à 100 patients traités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Krakow, Pologne
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet a une fibrillation auriculaire (paroxystique ou persistante)
- Le sujet est un mauvais candidat pour la warfarine (contre-indiqué, INR labile, non conforme)
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins 1 an
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Thrombus dans l'appendice auriculaire gauche ou l'oreillette gauche
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente (c.-à-d. choc cardiogénique)
- LAA n'est pas approprié pour l'exclusion basée sur des évaluations peropératoires
- Diagnostic actuel d'infection systémique active
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une insuffisance hépatique
- Une dépendance connue à la drogue et/ou à l'alcool
- Déficience mentale ou autres conditions, qui peuvent ne pas permettre au sujet de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude
- Nécessité préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux
- Patients qui ont été traités par radiothérapie thoracique
- Patients en chimiothérapie actuelle
- Patients sous traitement à long terme avec des stéroïdes n'incluant pas l'utilisation intermittente de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires.
- Patients présentant des troubles connus du tissu conjonctif, c.-à-d. Lupus
- Antécédents de péricardite
- Présence d'un FOP/ASD ou d'un implant valvulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Exclusion LAA avec le dispositif de pose de suture LARIAT
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Procédure d'exclusion LAA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 jours
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30 jours
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Pourcentage de patients avec exclusion complète de l'AAG mesuré avec l'ETO
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-001 V3.0_120709
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