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Studie zum Ausschluss des linken Vorhofohrs (PLACE II)

6. Januar 2020 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Studie zum Ausschluss des linken Vorhofohrs II

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des LARIAT Suture Delivery-Geräts beim Ausschluss des linken Vorhofohrs bei 100 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SentreHEART-Nahtzuführungssystems zum Ausschluss des linken Vorhofohrs bei bis zu 100 behandelten Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University (John Paul II) Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat Vorhofflimmern (paroxysmal oder anhaltend)
  3. Das Subjekt ist ein schlechter Kandidat für Warfarin (kontraindiziert, labiler INR, nicht konform)
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Herzoperation
  2. Thrombus im linken Vorhofohr oder linken Vorhof
  3. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  4. Notwendigkeit einer dringenden Herzoperation (d. h. kardiogener Schock)
  5. LAA ist nicht für den Ausschluss aufgrund intraoperativer Untersuchungen geeignet
  6. Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  7. Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
  8. Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  9. Geistige Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
  10. Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung schwanger zu werden
  11. Präoperativer Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenösen Inotropika
  12. Patienten, die mit Thoraxbestrahlung behandelt wurden
  13. Patienten in aktueller Chemotherapie
  14. Patienten unter Langzeitbehandlung mit Steroiden, mit Ausnahme der intermittierenden Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen.
  15. Patienten mit bekannten Bindegewebserkrankungen, d.h. Lupus
  16. Vorgeschichte von Perikarditis
  17. Vorliegen eines PFO/ASD oder Klappenimplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
LAA-Ausschluss mit dem LARIAT Suture Delivery Device
Gerät: LARIAT Nahtzuführungsgerät
LAA-Ausschlussverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ausschluss des LAA, gemessen mit TEE
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-001 V3.0_120709

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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