Studio sull'esclusione dell'appendice atriale sinistra (PLACE II)
6 gennaio 2020 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Studio di esclusione dell'appendice atriale sinistra II
Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di rilascio della sutura LARIAT nell'escludere l'appendice atriale sinistra in 100 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di erogazione della sutura SentreHEART per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra in un massimo di 100 pazienti trattati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Krakow, Polonia
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni
- Il soggetto ha fibrillazione atriale (parossistica o persistente)
- Il soggetto è un candidato scarso per Warfarin (controindicato, INR labile, non conforme)
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Precedente cardiochirurgia
- Trombo nell'appendice atriale sinistra o nell'atrio sinistro
- Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
- Necessità di cardiochirurgia urgente (es. shock cardiogenico)
- LAA non è appropriato per l'esclusione sulla base di valutazioni intraoperatorie
- Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
- Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
- Una nota dipendenza da droghe e/o alcol
- Compromissione mentale o altre condizioni, che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
- Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi per via endovenosa
- Pazienti che sono stati trattati con radiazioni toraciche
- Pazienti in chemioterapia in corso
- Pazienti in trattamento a lungo termine con steroidi, escluso l'uso intermittente di steroidi per via inalatoria per malattie respiratorie.
- Pazienti con patologie note del tessuto connettivo, ad es. Lupus
- Storia precedente di pericardite
- Presenza di un PFO/ASD o di un impianto valvolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Esclusione LAA con il dispositivo di erogazione della sutura LARIAT
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Procedura di esclusione LAA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuale di pazienti con completa esclusione della LAA misurata con TEE
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-001 V3.0_120709
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