Badanie wykluczenia uszka lewego przedsionka (PLACE II)
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Badanie wykluczenia uszka lewego przedsionka II
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zakładania szwów LARIAT w usuwaniu uszka lewego przedsionka u 100 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wprowadzania szwów SentreHEART w celu wykluczenia uszka lewego przedsionka u maksymalnie 100 leczonych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat
- Podmiot ma migotanie przedsionków (napadowe lub uporczywe)
- Obiekt jest słabym kandydatem na warfarynę (przeciwwskazane, labilny INR, niezgodny)
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok
- Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Zakrzep w uszku lewego przedsionka lub lewym przedsionku
- Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
- Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
- LAA nie nadaje się do wykluczenia na podstawie ocen śródoperacyjnych
- Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
- Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Upośledzenie umysłowe lub inne stany, które mogą uniemożliwiać uczestnikowi zrozumienie charakteru, znaczenia i zakresu badania
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem
- Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
- Pacjenci leczeni radioterapią klatki piersiowej
- Pacjenci w aktualnej chemioterapii
- Pacjenci długotrwale leczeni steroidami, z wyłączeniem okresowego stosowania steroidów wziewnych z powodu chorób układu oddechowego.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami tkanki łącznej, tj. Toczeń
- Wcześniejsza historia zapalenia osierdzia
- Obecność PFO/ASD lub implantu zastawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wykluczenie LAA za pomocą urządzenia do zakładania szwów LARIAT
|
Procedura wyłączenia LAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wykluczeniem LAA mierzony za pomocą TEE
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS-001 V3.0_120709
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .