Estudio de exclusión del apéndice auricular izquierdo (PLACE II)
6 de enero de 2020 actualizado por: AtriCure, Inc.
Estudio de exclusión del apéndice auricular izquierdo II
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo LARIAT Suture Delivery para excluir el apéndice auricular izquierdo en 100 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aplicación de suturas SentreHEART para la exclusión de la orejuela auricular izquierda en hasta 100 pacientes tratados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad
- El sujeto tiene fibrilación auricular (paroxística o persistente)
- El sujeto es un mal candidato para la warfarina (contraindicado, INR lábil, no conforme)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa
- Trombo en el apéndice auricular izquierdo o en la aurícula izquierda
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
- LAA no es apropiado para la exclusión basada en evaluaciones intraoperatorias
- Diagnóstico actual de infección sistémica activa
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
- Una adicción conocida a las drogas y/o al alcohol.
- Discapacidad mental u otras condiciones, que pueden no permitir que el sujeto comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
- Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- Pacientes que han sido tratados con radiación torácica
- Pacientes en quimioterapia actual
- Pacientes en tratamiento a largo plazo con esteroides sin incluir el uso intermitente de esteroides inhalados para enfermedades respiratorias.
- Pacientes con trastornos conocidos del tejido conjuntivo, p. Lupus
- Historia previa de pericarditis
- Presencia de PFO/ASD o implante de válvula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Exclusión LAA con el dispositivo de entrega de sutura LARIAT
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Procedimiento de exclusión LAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Porcentaje de pacientes con exclusión completa de la LAA medida con ETE
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RS-001 V3.0_120709
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