Vasemman eteisen lisäosan poissulkemistutkimus (PLACE II)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: AtriCure, Inc.
Vasemman eteisen lisäosan poissulkemistutkimus II
Arvioi LARIAT Suture Delivery -laitteen turvallisuus ja tehokkuus vasemman eteisen lisäosan poissulkemisessa 100 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SentreHEART-ompeleen syöttöjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemiseksi jopa 100 hoidetulla potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on eteisvärinä (paroksysmaalinen tai jatkuva)
- Kohde on huono ehdokas varfariinille (vasta-aiheinen, labiili INR, ei-yhteensopiva)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 1 vuosi
- Tutkittava on halukas ja voi palata ajoitetuille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänleikkaus
- Trombi vasemmassa eteisessä tai vasemmassa eteisessä
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminnan oireet
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (esim. kardiogeeninen shokki)
- LAA ei sovellu poissulkemiseen intraoperatiivisten arvioiden perusteella
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
- Mielenterveysongelmia tai muita sairauksia, joiden vuoksi tutkittava ei välttämättä ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Ennen leikkausta tarvitaan aortansisäinen pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
- Potilaat, joita on hoidettu rintakehän säteilyllä
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa, lukuun ottamatta hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitettujen inhaloitavien steroidien ajoittaista käyttöä.
- Potilaat, joilla on tunnettuja sidekudossairauksia, ts. Lupus
- Aikaisempi perikardiitin historia
- PFO/ASD tai venttiili-implantti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
LAA poissulkeminen LARIAT Suture Delivery Device -laitteella
|
LAA:n poissulkemismenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla TEE:llä mitattu LAA on kokonaan poissuljettu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-001 V3.0_120709
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .