Исследование исключения ушка левого предсердия (PLACE II)
6 января 2020 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Исследование исключения ушка левого предсердия II
Оцените безопасность и эффективность устройства для наложения швов LARIAT при исключении ушка левого предсердия у 100 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы наложения швов SentreHEART для исключения ушка левого предсердия у 100 пролеченных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше или равен 18 годам
- У субъекта мерцательная аритмия (пароксизмальная или персистирующая)
- Субъект является плохим кандидатом на варфарин (противопоказан, лабильное МНО, несоответствие)
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 1 года
- Субъект желает и может вернуться для запланированных последующих посещений
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на сердце
- Тромб в ушке левого предсердия или левом предсердии
- Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA
- Необходимость неотложной кардиохирургии (т. кардиогенный шок)
- LAA не подходит для исключения на основании интраоперационной оценки
- Текущий диагноз активной системной инфекции
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность
- Известная наркотическая и/или алкогольная зависимость
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить испытуемому понять характер, значение и объем исследования.
- Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после начала лечения.
- Предоперационная потребность во внутриаортальной баллонной контрпульсации или внутривенном введении инотропов
- Пациенты, прошедшие лечение торакальным облучением
- Пациенты на текущей химиотерапии
- Пациенты, находящиеся на длительном лечении стероидами, не включая прерывистое использование ингаляционных стероидов по поводу респираторных заболеваний.
- Пациенты с известными заболеваниями соединительной ткани, т.е. волчанка
- История перикардита в анамнезе
- Наличие PFO/ASD или имплантата клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Исключение LAA с помощью устройства доставки швов LARIAT
|
Процедура исключения LAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Процент пациентов с полным исключением УЛП, измеренным с помощью ЧПЭхоКГ
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RS-001 V3.0_120709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .