Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om udelukkelse af venstre atrielt vedhæng (PLACE II)

6. januar 2020 opdateret af: AtriCure, Inc.

Undersøgelse om udelukkelse af venstre atrielt vedhæng II

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​LARIAT suturleveringsanordningen til at udelukke det venstre atrielle vedhæng hos 100 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SentreHEART suturtilførselssystemet til udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng hos op til 100 behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University (John Paul II) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er større end eller lig med 18 år
  2. Personen har atrieflimren (paroxysmal eller vedvarende)
  3. Forsøgspersonen er dårlig kandidat til Warfarin (kontraindiceret, labil INR, ikke-kompatibel)
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 1 år
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteoperationer
  2. Trombe i venstre atrium vedhæng eller venstre atrium
  3. NYHA klasse IV hjertesvigt symptomer
  4. Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
  5. LAA er ikke egnet til udelukkelse baseret på intraoperative evalueringer
  6. Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  7. Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
  8. Et kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  9. Psykisk svækkelse eller andre tilstande, som måske ikke tillader, at emnet forstår arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  10. Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  11. Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  12. Patienter, der er blevet behandlet med thoraxstråling
  13. Patienter i nuværende kemoterapi
  14. Patienter i langtidsbehandling med steroider, der ikke inkluderer intermitterende brug af inhalationssteroider til luftvejssygdomme.
  15. Patienter med kendte bindevævslidelser, dvs. Lupus
  16. Tidligere historie med perikarditis
  17. Tilstedeværelse af et PFO/ASD eller ventilimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
LAA udelukkelse med LARIAT suturleveringsenhed
Enhed: LARIAT suturleveringsanordning
LAA udelukkelsesprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Procentdel af patienter med fuldstændig udelukkelse af LAA målt med TEE
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-001 V3.0_120709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrielt vedhæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner