Studie vyloučení oušku levé síně (PLACE II)
6. ledna 2020 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Studie vylučování ouška levé síně II
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost zařízení LARIAT Suture Delivery při vyloučení ouška levé síně u 100 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému pro zavádění stehů SentreHEART pro vyloučení ouška levé síně až u 100 léčených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší nebo rovný 18 letům
- Subjekt má fibrilaci síní (paroxysmální nebo přetrvávající)
- Subjekt je špatným kandidátem na warfarin (kontraindikován, labilní INR, nevyhovující)
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt má očekávanou délku života nejméně 1 rok
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na plánované následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce
- Trombus v oušku levé síně nebo levé síni
- Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA
- Potřeba urgentní kardiochirurgické operace (tj. kardiogenní šok)
- LAA není vhodné vylučovat na základě intraoperačních hodnocení
- Současná diagnostika aktivní systémové infekce
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
- Známá drogová a/nebo alkoholová závislost
- Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí subjektu umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
- Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
- Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
- Pacienti, kteří byli léčeni ozařováním hrudníku
- Pacienti v současné chemoterapii
- Pacienti s dlouhodobou léčbou steroidy s výjimkou intermitentního užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění.
- Pacienti se známými poruchami pojivové tkáně, tzn. Lupus
- Předchozí anamnéza perikarditidy
- Přítomnost PFO/ASD nebo implantátu chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Vyloučení LAA pomocí LARIAT Suture Delivery Device
|
Postup vylučování LAA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Procento pacientů s úplným vyloučením LAA měřeno pomocí TEE
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RS-001 V3.0_120709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .