Eksklusjonsstudie for venstre atriell vedheng (PLACE II)
6. januar 2020 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Eksklusjonsstudie for venstre atrie vedheng II
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til LARIAT suturtilførselsanordning ved å ekskludere venstre atrievedheng hos 100 pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SentreHEART suturleveringssystemet for utelukkelse av venstre atrievedheng hos opptil 100 behandlede pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er eldre enn eller lik 18 år
- Personen har atrieflimmer (paroksysmal eller vedvarende)
- Personen er dårlig kandidat for Warfarin (kontraindisert, labil INR, ikke-kompatibel)
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 1 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- Trombe i venstre atrium vedheng eller venstre atrium
- NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer
- Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk)
- LAA er ikke egnet for ekskludering basert på intraoperative evalueringer
- Nåværende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
- Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt
- En kjent narkotika- og/eller alkoholavhengighet
- Psykisk svekkelse eller andre tilstander, som kanskje ikke tillater gjenstand å forstå arten, betydningen og omfanget av studien
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 12 måneder etter studiebehandlingen
- Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
- Pasienter som har blitt behandlet med thoraxstråling
- Pasienter i aktuell kjemoterapi
- Pasienter på langtidsbehandling med steroider som ikke inkluderer intermitterende bruk av inhalasjonssteroider for luftveissykdommer.
- Pasienter med kjente bindevevslidelser, d.v.s. Lupus
- Tidligere historie med perikarditt
- Tilstedeværelse av en PFO/ASD eller ventilimplantat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
LAA-ekskludering med LARIAT suturleveringsenhet
|
LAA eksklusjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Prosent av pasienter med fullstendig ekskludering av LAA målt med TEE
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RS-001 V3.0_120709
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .