Estudo de Exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo (PLACE II)
6 de janeiro de 2020 atualizado por: AtriCure, Inc.
Estudo de Exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo II
Avalie a segurança e eficácia do dispositivo LARIAT Suture Delivery na exclusão do apêndice atrial esquerdo em 100 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de entrega de sutura SentreHEART para a exclusão do apêndice atrial esquerdo em até 100 pacientes tratados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade
- Sujeito tem fibrilação atrial (paroxística ou persistente)
- O indivíduo é um candidato ruim para varfarina (contra-indicado, INR lábil, não compatível)
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 1 ano
- O sujeito está disposto e pode retornar para visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca anterior
- Trombo no apêndice atrial esquerdo ou no átrio esquerdo
- Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (i.e. choque cardiogênico)
- LAA não é apropriado para exclusão com base em avaliações intraoperatórias
- Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
- Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
- Um conhecido vício em drogas e/ou álcool
- Deficiência mental ou outras condições, que podem não permitir que o sujeito entenda a natureza, significado e escopo do estudo
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
- Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
- Pacientes que foram tratados com radiação torácica
- Pacientes em quimioterapia atual
- Pacientes em tratamento de longo prazo com esteroides, não incluindo o uso intermitente de esteroides inalatórios para doenças respiratórias.
- Pacientes com distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo, ou seja, Lúpus
- História prévia de pericardite
- Presença de FOP/ASD ou implante de válvula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Exclusão de LAA com o Dispositivo de Entrega de Sutura LARIAT
|
Procedimento de exclusão de LAA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Porcentagem de pacientes com exclusão completa do AAE medido com ETE
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RS-001 V3.0_120709
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .