Onderzoek naar uitsluiting van linker atriumaanhangsel (PLACE II)
6 januari 2020 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Onderzoek naar uitsluiting van linker atriumaanhangsel II
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het LARIAT-hulpmiddel voor het plaatsen van hechtingen bij het uitsluiten van het linker hartoor bij 100 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het SentreHEART-systeem voor het plaatsen van hechtingen voor de uitsluiting van het linker hartoor bij maximaal 100 behandelde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Proefpersoon heeft boezemfibrilleren (paroxismaal of aanhoudend)
- Proefpersoon is een slechte kandidaat voor warfarine (gecontra-indiceerd, labiele INR, niet-conform)
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minimaal 1 jaar
- De patiënt is bereid en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperatie
- Trombus in het linker atriale aneurysma of linker atrium
- NYHA klasse IV symptomen van hartfalen
- Noodzaak van spoedeisende hartchirurgie (d.w.z. cardiogene shock)
- LAA is niet geschikt voor uitsluiting op basis van intraoperatieve evaluaties
- Huidige diagnose van actieve systemische infectie
- Nierfalen waarvoor dialyse of leverfalen nodig is
- Een bekende drugs- en/of alcoholverslaving
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen, waardoor de proefpersoon de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden binnen 12 maanden na de onderzoeksbehandeling
- Preoperatieve behoefte aan een intra-aorta ballonpomp of intraveneuze inotropen
- Patiënten die zijn behandeld met thoracale bestraling
- Patiënten in huidige chemotherapie
- Patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld, met uitzondering van intermitterend gebruik van inhalatiesteroïden voor luchtwegaandoeningen.
- Patiënten met bekende bindweefselaandoeningen, d.w.z. Lupus
- Voorgeschiedenis van pericarditis
- Aanwezigheid van een PFO/ASS of klepimplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
LAA-uitsluiting met het LARIAT hechtingshulpmiddel
|
LAA-uitsluitingsprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met volledige uitsluiting van de LAA gemeten met TEE
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RS-001 V3.0_120709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .