Uteslutningsstudie för vänster förmaksbihang (PLACE II)
6 januari 2020 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Studie av uteslutning av vänster förmaksbihang II
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos LARIAT suturtillförselanordning när det gäller att utesluta det vänstra förmakets bihang hos 100 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos SentreHEART suturtillförselsystemet för uteslutning av vänster förmaksbihang hos upp till 100 behandlade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är äldre än eller lika med 18 år
- Personen har förmaksflimmer (paroxysmal eller ihållande)
- Försökspersonen är dålig kandidat för Warfarin (kontraindicerad, labil INR, icke-kompatibel)
- Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 1 år
- Försökspersonen är villig och kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi
- Tromb i vänstra förmakets bihang eller vänster förmak
- NYHA klass IV symtom på hjärtsvikt
- Behov av akut hjärtkirurgi (dvs. kardiogen chock)
- LAA är inte lämplig för uteslutning baserat på intraoperativa utvärderingar
- Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
- Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
- Ett känt drog- och/eller alkoholberoende
- Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd, som kanske inte tillåter föremål att förstå studiens art, betydelse och omfattning
- Graviditet eller önskan att bli gravid inom 12 månader efter studiebehandlingen
- Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
- Patienter som har behandlats med thoraxstrålning
- Patienter i nuvarande kemoterapi
- Patienter på långtidsbehandling med steroider som inte inkluderar intermittent användning av inhalationssteroider för luftvägssjukdomar.
- Patienter med kända bindvävsrubbningar, d.v.s. Lupus
- Tidigare historia av perikardit
- Förekomst av PFO/ASD eller ventilimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
LAA-uteslutning med LARIAT Suture Delivery Device
|
LAA uteslutningsförfarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Procent av patienter med fullständig uteslutning av LAA uppmätt med TEE
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RS-001 V3.0_120709
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .