좌심방이 배제 연구 (PLACE II)
2020년 1월 6일 업데이트: AtriCure, Inc.
좌심방이 배제 연구 II
100명의 환자에서 좌심방이를 배제한 LARIAT 봉합 전달 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 최대 100명의 치료 환자를 대상으로 좌심방이를 배제하기 위한 SentreHEART 봉합 전달 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Krakow, 폴란드
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 심방세동(발작성 또는 지속성)이 있음
- 피험자는 와파린에 적합하지 않음(금기, 불안정한 INR, 비준수)
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
- 피험자는 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 좌심방이 또는 좌심방의 혈전
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상
- 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)
- LAA는 수술 중 평가에 따른 배제에 적합하지 않습니다.
- 활성 전신 감염의 현재 진단
- 투석이나 간부전이 필요한 신부전
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
- 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하는 것을 허용하지 않을 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
- 연구 치료 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
- 흉부 방사선 치료를 받은 환자
- 현재 화학요법을 받고 있는 환자
- 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드의 간헐적 사용을 포함하지 않는 장기간 스테로이드 치료를 받는 환자.
- 알려진 결합 조직 장애가 있는 환자, 즉 낭창
- 심낭염의 이전 병력
- PFO/ASD 또는 밸브 임플란트의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
LARIAT 봉합사 전달 장치를 사용한 LAA 제외
|
LAA 제외 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기기 관련 중대한 이상반응 발생률
기간: 30 일
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30 일
|
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TEE로 측정한 LAA가 완전히 배제된 환자의 비율
기간: 90일
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RS-001 V3.0_120709
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심방 부속기에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
LARIAT 봉합 전달 장치에 대한 임상 시험
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