Bal pitvari függelék kizárási vizsgálata (PLACE II)
2020. január 6. frissítette: AtriCure, Inc.
Bal pitvari függelék kizárási vizsgálata II
Értékelje a LARIAT Suture Delivery eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a bal pitvari függelék kizárásával 100 betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a SentreHEART varratszállító rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a bal pitvari függelék kizárására 100 kezelt beteg esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál nagyobb
- Az alany pitvarfibrillációban szenved (paroxizmális vagy tartós)
- Az alany rossz jelölt warfarinra (ellenjavallt, labilis INR, nem megfelelő)
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az alany várható élettartama legalább 1 év
- Az alany hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtét
- Thrombus a bal pitvari függelékben vagy a bal pitvarban
- NYHA IV. osztályú szívelégtelenség tünetei
- Sürgős szívműtét szükségessége (pl. Kardiogén sokk)
- Az LAA nem alkalmas az intraoperatív értékelések alapján történő kizárásra
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi diagnózisa
- Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség
- Ismert kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati alany számára a vizsgálat természetének, jelentőségének és terjedelmének megértését
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
- A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségesek
- Mellkasi sugárzással kezelt betegek
- Jelenlegi kemoterápiában részesülő betegek
- Hosszú távú szteroidkezelésben részesülő betegek légúti megbetegedések esetén, ide nem értve az inhalációs szteroidok időszakos alkalmazását.
- Ismert kötőszöveti betegségekben szenvedő betegek, pl. Lupus
- Korábbi pericarditis anamnézisében
- PFO/ASD vagy szelepimplantátum jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
LAA kizárás a LARIAT varratszállító eszközzel
|
LAA kizárási eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A TEE-vel mért LAA teljes kizárásával rendelkező betegek százaléka
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerzy Sadowski, M.D., Ph.D, Jagiellonian University (John Paul II) Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-001 V3.0_120709
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .