质子泵抑制剂对 CF 肺部恶化的影响
2022年1月25日 更新者：Emily DiMango, MD、Columbia University
质子泵抑制剂对 CF 恶化的影响
胃食管反流病 (GERD) 是囊性纤维化 (CF) 的常见问题。
它可能导致 CF 患者的肺功能恶化和更多的呼吸道感染。
这项研究将着眼于使用药物埃索美拉唑治疗 GERD。
药物会阻止胃酸的产生。
该研究将观察服用埃索美拉唑的 CF 患者是否会减少呼吸道感染并改善肺功能。
研究概览
详细说明
这是一项针对有频繁加重病史的 CF 患者的随机、安慰剂对照干预研究。
疗程为6个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Columbia University Cystic Fibrosis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化
- 年龄 > 18 岁
- 过去 6 周内稳定的维持治疗方案。
- 筛查和基线访视时妊娠试验均为阴性（有生育能力的女性）。
- 有生育能力的妇女必须使用医学上可接受的避孕措施。
- 在进入研究之前的两年中，每年至少有两次呼吸恶化需要口服和/或静脉注射抗生素，但在这两年中的任何一年中，需要静脉注射抗生素的急性加重不超过 4 次。
排除标准：
- 既往接受过抗反流或消化性溃疡手术，
- 在过去两周内使用过质子泵抑制剂 (PPI)
- 过去 2 周内需要抗生素的肺部恶化
- 肠外高营养
- 吸烟
- 用唑类、铁剂、抗凝剂、洋地黄治疗
- 在上个月内使用过任何研究药物。
- 使用非处方酸抑制剂（不包括酸中和剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次与埃索美拉唑 40 毫克相匹配的安慰剂（糖丸）
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糖丸
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有源比较器：埃索美拉唑
埃索美拉唑 40mg 每日两次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次肺部恶化的时间
大体时间：36周
|
需要口服或静脉注射抗生素治疗肺部恶化的时间是主要结果测量指标。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：36周
|
通过肺活量计测量的一秒用力呼气容积 (FEV1)
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36周
|
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：36周
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预计用力肺活量百分比
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36周
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恶化次数
大体时间：36周
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恶化定义为根据呼吸道症状开始静脉内或口服抗生素治疗 7 天或更长时间
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurley MN, Smith S, Forrester DL, Smyth AR. Antibiotic adjuvant therapy for pulmonary infection in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 16;7(7):CD008037. doi: 10.1002/14651858.CD008037.pub4.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 27;4(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub5.
- Dimango E, Walker P, Keating C, Berdella M, Robinson N, Langfelder-Schwind E, Levy D, Liu X. Effect of esomeprazole versus placebo on pulmonary exacerbations in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2466-14-21.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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