CF肺増悪に対するプロトンポンプ阻害剤の効果
2022年1月25日 更新者：Emily DiMango, MD、Columbia University
CF増悪に対するプロトンポンプ阻害剤の効果
胃食道逆流症 (GERD) は、嚢胞性線維症 (CF) の一般的な問題です。
肺機能の悪化や CF 患者の呼吸器感染症の増加につながる可能性があります。
この研究では、薬剤であるエソメプラゾールによる GERD の治療について検討します。
薬は胃酸が作られるのを止めます。
この研究では、エソメプラゾールを服用した場合に CF 患者の呼吸器感染症が減少し、肺機能が改善されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、頻繁な増悪の病歴を持つ CF 患者を対象とした無作為化プラセボ対照介入研究です。
治療期間は6ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Columbia University Cystic Fibrosis Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症
- 年齢 > 18 歳
- -過去6週間の安定した維持療法。
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性）。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。
- 研究登録前の 2 年間に経口および/または静脈内抗生物質を必要とする年に少なくとも 2 回の呼吸器症状の増悪
除外基準:
- 以前の逆流防止または消化性潰瘍手術、
- 過去2週間以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用
- -過去2週間以内に抗生物質を必要とする肺の増悪
- 非経口過栄養
- たばこの喫煙
- アゾール、鉄、抗凝固剤、ジギタリスによる治療
- -前月以内の調査薬の使用。
- 市販の酸抑制剤（酸中和剤を除く）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回のエソメプラゾール 40mg に対応するプラセボ（砂糖の丸薬）
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シュガーピル
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾール
エソメプラゾール40mg 1日2回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の肺増悪までの時間
時間枠：36週間
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肺増悪の治療に経口または静脈内抗生物質を必要とする時間は、主要な結果の尺度です。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：36週間
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スパイロメトリーで測定した 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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36週間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：36週間
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予測された強制肺活量パーセント
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36週間
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増悪回数
時間枠：36週間
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呼吸器症状に基づく7日以上の静脈内または経口抗生物質による治療の開始として定義される増悪
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurley MN, Smith S, Forrester DL, Smyth AR. Antibiotic adjuvant therapy for pulmonary infection in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 16;7(7):CD008037. doi: 10.1002/14651858.CD008037.pub4.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 27;4(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub5.
- Dimango E, Walker P, Keating C, Berdella M, Robinson N, Langfelder-Schwind E, Levy D, Liu X. Effect of esomeprazole versus placebo on pulmonary exacerbations in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2466-14-21.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。