Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na zaostrzenia płucne mukowiscydozy

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Emily DiMango, MD, Columbia University

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na zaostrzenia mukowiscydozy

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstym problemem w mukowiscydozie (CF). Może to prowadzić do pogorszenia czynności płuc i większej liczby infekcji dróg oddechowych u osoby z mukowiscydozą. To badanie dotyczy leczenia GERD za pomocą leku, esomeprazolu. Lek zapobiega wytwarzaniu kwasu żołądkowego. Badanie ma sprawdzić, czy u pacjentów z mukowiscydozą podczas przyjmowania esomeprazolu występuje mniej infekcji dróg oddechowych i czy poprawia się czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne u pacjentów z mukowiscydozą, u których w wywiadzie występowały częste zaostrzenia. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mukowiscydoza
  2. Wiek > 18 lat
  3. Stabilny schemat leczenia podtrzymującego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  4. Ujemny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję dopuszczalną z medycznego punktu widzenia.
  6. Co najmniej dwa zaostrzenia ze strony układu oddechowego rocznie wymagające doustnych i/lub dożylnych antybiotyków w każdym z dwóch lat poprzedzających włączenie do badania, ale nie więcej niż 4 zaostrzenia wymagające dożylnych antybiotyków w którymkolwiek z tych lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta operacja antyrefluksowa lub wrzodowa,
  2. Stosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  3. Zaostrzenie choroby płuc wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  4. Hiperalimentacja pozajelitowa
  5. Palenie papierosów
  6. Leczenie azolami, żelazem, antykoagulantami, naparstnicą
  7. Używanie jakichkolwiek leków badawczych w ciągu poprzedniego miesiąca.
  8. Używanie dostępnych bez recepty środków zmniejszających kwasowość (z wyłączeniem neutralizatorów kwasów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (pigułka cukrowa) do esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Ezomeprazol
Ezomeprazol 40 mg dwa razy dziennie
Lek: Ezomeprazol
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: 36 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest czas potrzebny na doustne lub dożylne podanie antybiotyków w leczeniu zaostrzenia choroby płuc.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzona spirometrycznie
36 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Przewidywany procent natężonej pojemności życiowej
36 tygodni
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zaostrzenie definiowane jako rozpoczęcie leczenia antybiotykami dożylnymi lub doustnymi przez 7 lub więcej dni na podstawie objawów ze strony układu oddechowego
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC5640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj