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Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf pulmonale CF-Exazerbationen

25. Januar 2022 aktualisiert von: Emily DiMango, MD, Columbia University

Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf CF-Exazerbationen

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist ein häufiges Problem bei Mukoviszidose (CF). Es kann zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion und mehr Infektionen der Atemwege bei einer Person mit CF führen. Diese Studie befasst sich mit der Behandlung von GERD mit einem Medikament, Esomeprazol. Das Medikament verhindert die Bildung von Magensäure. Die Studie wird sehen, ob es bei Patienten mit CF weniger Infektionen der Atemwege und eine verbesserte Lungenfunktion gibt, wenn sie Esomeprazol einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie bei CF-Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mukoviszidose
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Stabile medizinische Erhaltungstherapie während der letzten 6 Wochen.
  4. Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter) sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  6. Mindestens zwei respiratorische Exazerbationen pro Jahr, die orale und/oder intravenöse Antibiotika für jedes der zwei Jahre vor Studienbeginn erfordern, aber nicht mehr als 4 Exazerbationen, die intravenöse Antibiotika in einem dieser Jahre erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operation gegen Reflux oder Magengeschwür,
  2. Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb der letzten zwei Wochen
  3. Lungenexazerbation, die innerhalb der letzten 2 Wochen Antibiotika erforderte
  4. Parenterale Überernährung
  5. Zigaretten rauchen
  6. Behandlung mit Azole, Eisen, Antikoagulantien, Digitalis
  7. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb des Vormonats.
  8. Verwendung von rezeptfreien Säureunterdrückern (ausgenommen Säureneutralisatoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein passendes Placebo (Zuckerpille) zu Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Aktiver Komparator: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Zeit bis zum Bedarf an oralen oder intravenösen Antibiotika zur Behandlung einer Lungenexazerbation ist der primäre Endpunkt.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 36 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie
36 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 36 Wochen
Erzwungene Vitalkapazität in Prozent vorhergesagt
36 Wochen
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 36 Wochen
Exazerbation definiert als Beginn einer Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika für 7 oder mehr Tage aufgrund von Atemwegssymptomen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC5640

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