Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů protonové pumpy na CF plicní exacerbace

25. ledna 2022 aktualizováno: Emily DiMango, MD, Columbia University

Vliv inhibitorů protonové pumpy na exacerbace CF

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je častým problémem u cystické fibrózy (CF). U osoby s CF může vést ke zhoršení funkce plic a většímu počtu respiračních infekcí. Tato studie se zaměří na léčbu GERD pomocí léku, esomeprazolu. Lék zastavuje tvorbu žaludeční kyseliny. Studie zjistí, zda je u pacientů s CF při užívání esomeprazolu méně respiračních infekcí a zlepšená funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie u pacientů s CF, kteří mají v anamnéze časté exacerbace. Délka léčby je 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cystická fibróza
  2. Věk > 18 let
  3. Stabilní udržovací léčebný režim během předchozích 6 týdnů.
  4. Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku) při screeningu i výchozích návštěvách.
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci.
  6. Alespoň dvě respirační exacerbace za rok vyžadující perorální a/nebo intravenózní antibiotika pro každý ze dvou let před vstupem do studie, ale ne více než 4 exacerbace vyžadující intravenózní antibiotika během jednoho z těchto let.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí operace proti refluxu nebo peptického vředu,
  2. Užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) během posledních dvou týdnů
  3. Plicní exacerbace vyžadující antibiotika během předchozích 2 týdnů
  4. Parenterální hyperalimentace
  5. Kouření cigaret
  6. Léčba azoly, železem, antikoagulancii, digitalisem
  7. Užívání jakýchkoli vyšetřovacích léků během předchozího měsíce.
  8. Použití volně prodejných látek potlačujících kyselinu (nezahrnuje neutralizátory kyselin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (cukrová pilulka) k esomeprazolu 40 mg dvakrát denně
Lék: Placebo
Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: Esomeprazol
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: 36 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je doba potřebná k perorálnímu nebo intravenóznímu podání antibiotik pro léčbu plicní exacerbace.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 36 týdnů
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) měřený spirometrií
36 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 36 týdnů
Předpokládané procento vynucené vitální kapacity
36 týdnů
Počet exacerbací
Časové okno: 36 týdnů
Exacerbace definovaná jako zahájení léčby intravenózními nebo perorálními antibiotiky po dobu 7 nebo více dnů na základě respiračních příznaků
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC5640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit