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Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les exacerbations pulmonaires de la mucoviscidose

25 janvier 2022 mis à jour par: Emily DiMango, MD, Columbia University

Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les exacerbations de mucoviscidose

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est un problème courant dans la fibrose kystique (FK). Cela peut entraîner une détérioration de la fonction pulmonaire et davantage d'infections respiratoires chez une personne atteinte de mucoviscidose. Cette étude portera sur le traitement du RGO avec un médicament, l'ésoméprazole. Le médicament empêche la production d'acide gastrique. L'étude verra s'il y a moins d'infections respiratoires et une amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose lorsqu'ils prennent de l'ésoméprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée et contrôlée par placebo chez des patients atteints de mucoviscidose qui ont des antécédents d'exacerbations fréquentes. La durée du traitement est de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Columbia University Cystic Fibrosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fibrose kystique
  2. Âge > 18 ans
  3. Régime médical d'entretien stable au cours des 6 semaines précédentes.
  4. Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer) lors des visites de dépistage et de référence.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception médicalement acceptable.
  6. Au moins deux exacerbations respiratoires par an nécessitant des antibiotiques oraux et / ou intraveineux pour chacune des deux années précédant l'entrée à l'étude, mais pas plus de 4 exacerbations nécessitant des antibiotiques intraveineux au cours de l'une ou l'autre de ces années.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie anti-reflux ou d'ulcère peptique,
  2. Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) au cours des deux dernières semaines
  3. Exacerbation pulmonaire nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédentes
  4. Hyperalimentation parentérale
  5. Tabagisme
  6. Traitement aux azoles, fer, anticoagulants, digitaliques
  7. Utilisation de toute drogue expérimentale au cours du mois précédent.
  8. Utilisation d'agents suppresseurs d'acide en vente libre (à l'exclusion des neutralisants d'acide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant (pilule de sucre) à l'ésoméprazole 40 mg deux fois par jour
Médicament: Placebo
Pilule de sucre
Comparateur actif: Ésoméprazole
Ésoméprazole 40 mg deux fois par jour
Médicament: Ésoméprazole
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation pulmonaire
Délai: 36 semaines
Le temps nécessaire pour avoir besoin d'antibiotiques oraux ou intraveineux pour le traitement d'une exacerbation pulmonaire est le principal critère de jugement.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 36 semaines
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) tel que mesuré par spirométrie
36 semaines
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 36 semaines
Pourcentage de capacité vitale forcée prévu
36 semaines
Nombre d'exacerbations
Délai: 36 semaines
Exacerbation définie comme l'initiation d'un traitement avec des antibiotiques intraveineux ou oraux pendant 7 jours ou plus en fonction des symptômes respiratoires
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC5640

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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