CF 폐 악화에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과
2022년 1월 25일 업데이트: Emily DiMango, MD, Columbia University
CF 악화에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과
위식도 역류 질환(GERD)은 낭포성 섬유증(CF)에서 흔히 발생하는 문제입니다.
CF 환자의 경우 폐 기능 악화 및 더 많은 호흡기 감염으로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 약물인 esomeprazole로 GERD를 치료하는 방법을 살펴볼 것입니다.
약물은 위산 생성을 막습니다.
이 연구는 esomeprazole을 복용할 때 CF 환자에서 호흡기 감염이 적고 폐 기능이 개선되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 빈번한 악화 이력이 있는 CF 환자를 대상으로 한 무작위 위약 통제 개입 연구입니다.
치료기간은 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Columbia University Cystic Fibrosis Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증
- 나이 > 18세
- 이전 6주 동안 안정적인 유지 관리 요법.
- 선별검사 및 기준선 방문 모두에서 음성 임신 검사(가임 여성).
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 시작 전 2년 동안 각각 경구 및/또는 정맥내 항생제를 필요로 하는 호흡 악화가 1년에 최소 2회 이상 발생하지만, 해당 연도 동안 정맥내 항생제를 필요로 하는 악화는 4회 이하입니다.
제외 기준:
- 이전 역류성 식도염 또는 소화성 궤양 수술,
- 지난 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
- 지난 2주 이내에 항생제가 필요한 폐 악화
- 비경구적 과영양
- 담배 흡연
- 아졸류, 철분, 항응고제, 디기탈리스로 치료
- 지난 달 이내에 조사 약물 사용.
- 일반의약품 제산제 사용(산 중화제 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
1일 2회 esomeprazole 40mg과 일치하는 위약(설탕 알약)
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설탕 알약
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활성 비교기: 에소메프라졸
에소메프라졸 40mg 1일 2회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 36주
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폐 악화의 치료를 위해 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 시간이 주요 결과 측정입니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 36주
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폐활량계로 측정한 1초간 강제 호기량(FEV1)
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36주
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강제 폐활량(FVC)
기간: 36주
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강제 폐활량 퍼센트 예측
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36주
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악화 횟수
기간: 36주
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악화는 호흡기 증상에 따라 7일 이상 정맥 또는 경구용 항생제 치료를 시작하는 것으로 정의됩니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hurley MN, Smith S, Forrester DL, Smyth AR. Antibiotic adjuvant therapy for pulmonary infection in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 16;7(7):CD008037. doi: 10.1002/14651858.CD008037.pub4.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 27;4(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub5.
- Dimango E, Walker P, Keating C, Berdella M, Robinson N, Langfelder-Schwind E, Levy D, Liu X. Effect of esomeprazole versus placebo on pulmonary exacerbations in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2466-14-21.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAC5640
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에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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