Efecto de los inhibidores de la bomba de protones en las exacerbaciones pulmonares de la FQ
25 de enero de 2022 actualizado por: Emily DiMango, MD, Columbia University
Efecto de los inhibidores de la bomba de protones en las exacerbaciones de la FQ
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un problema común en la fibrosis quística (FQ).
Puede provocar un empeoramiento de la función pulmonar y más infecciones respiratorias para una persona con FQ.
Este estudio analizará el tratamiento de la ERGE con un medicamento, esomeprazol.
El medicamento detiene la producción de ácido estomacal.
El estudio verá si hay menos infecciones respiratorias y una función pulmonar mejorada en pacientes con FQ cuando toman esomeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con FQ que tienen antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
La duración del tratamiento es de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Columbia University Cystic Fibrosis Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis quística
- Edad > 18 años
- Régimen médico de mantenimiento estable durante las 6 semanas previas.
- Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) en las visitas de selección y de referencia.
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Al menos dos exacerbaciones respiratorias por año que requieran antibióticos orales y/o intravenosos durante cada uno de los dos años anteriores al ingreso al estudio, pero no más de 4 exacerbaciones que requieran antibióticos intravenosos durante cualquiera de esos años.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa antirreflujo o úlcera péptica,
- Uso de inhibidor de la bomba de protones (IBP) en las últimas dos semanas
- Exacerbación pulmonar que requiere antibióticos en las 2 semanas previas
- Hiperalimentación parenteral
- Fumar cigarrillos
- Tratamiento con azoles, hierro, anticoagulantes, digitálicos
- Uso de cualquier fármaco en investigación en el mes anterior.
- Uso de agentes supresores de ácido de venta libre (sin incluir neutralizadores de ácido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Un placebo equivalente (píldora de azúcar) con esomeprazol 40 mg dos veces al día
|
Pastilla de azucar
|
|
Comparador activo: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg dos veces al día
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
El tiempo hasta la necesidad de antibióticos orales o intravenosos para el tratamiento de una exacerbación pulmonar es la medida de resultado primaria.
|
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por espirometría
|
36 semanas
|
|
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Porcentaje de capacidad vital forzada previsto
|
36 semanas
|
|
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Exacerbación definida como inicio de tratamiento con antibióticos intravenosos u orales durante 7 o más días en base a síntomas respiratorios
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hurley MN, Smith S, Forrester DL, Smyth AR. Antibiotic adjuvant therapy for pulmonary infection in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 16;7(7):CD008037. doi: 10.1002/14651858.CD008037.pub4.
- Ng SM, Moore HS. Drug therapies for reducing gastric acidity in people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 27;4(4):CD003424. doi: 10.1002/14651858.CD003424.pub5.
- Dimango E, Walker P, Keating C, Berdella M, Robinson N, Langfelder-Schwind E, Levy D, Liu X. Effect of esomeprazole versus placebo on pulmonary exacerbations in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2466-14-21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- AAAC5640
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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